Klarstellung zur Nutzenbewertung im Bestandsmarkt

Das BMG greift in dem Gesetzentwurf bisherige Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln und der Nutzenbewertung von Arzneimitteln des Bestandsmarktes auf. Novartis hatte sich juristisch gegen den Bestandsmarktaufruf seiner Gliptine durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wehr gesetzt. Zwar unterlag das Unternehmen im Eilverfahren vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg – das Gericht hatte jedoch in seinem erst letzte Woche ergangenen Beschluss eingeräumt, dass die derzeitige Gesetzesformulierung in § 35a SGB V zu Unsicherheiten führt, ob für die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt die gleichen Regeln gelten wie für die frühe Nutzenbewertung neuer Präparate. Eine gesetzgeberische Klarstellung wäre daher zu begrüßen, so die Richter. Hierauf hat das Ministerium prompt reagiert. Sowohl im SGB V als auch in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordung sind nun Änderungen vorgesehen, die genau dies klarstellen sollen. 

Weiterhin dient der Gesetzentwurf der Umsetzung der kürzlich erneut geänderten Pharmakovigilanzrichtlinie 2001/83/EG. So soll beispielsweise dem § 29 AMG, der die Anzeigepflicht und Neuzulassung regelt, um einen neuen Absatz 1g ergänzt werden. Danach muss der Inhaber einer Zulassung eines Arzneimittels der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe mitteilen, wenn er das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig einstellt, es zurückruft, auf eine Zulassung verzichtet oder eine Zulassungsverlängerung nicht beantragt. Eine freiwillige Marktrücknahme solle nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels nicht ordnungsgemäß berücksichtigt werden, heißt es zur Begründung.

Überdies sollen im Arzneimittelgesetz Übergangsvorschriften aus dem Zweiten AMG-Änderungsgesetz geändert werden, die die Aufnahme des schwarzen Symbols und der zugehörigen Standardtexte in die Packungsbeilage und die Fachinformation betreffen. Diese Übergangsvorschriften werden im europäischen Recht festgelegt. Erst heute hat die Europäische Kommission den Rechtsakt angenommen, nach dem künftig auf dem Beipackzettel bestimmter Arzneimittel auf dem EU-Markt ein auf der Spitze stehendes Dreieck zu sehen sein wird. Dieses Symbol signalisiert Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, dass ein Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. In einem Begleittext werden sie aufgefordert, unerwartete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen.

Nicht zuletzt sieht der neue Gesetzentwurf Änderungen bei den Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport vor. Sie basieren auf den Ergebnissen des Berichtes der Bundesregierung zur Evaluierung  des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport.