Melderegister in Vorbereitung

Am 20. März hatte das BMG unter anderem Vertreter der Arzneimittelkommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft, der Deutscher Krankenhausgesellschaft (DKG), des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) und der Herstellerverbände zu einem weiteren Gespräch zum Thema Liefer- bzw. Versorgungsengpässe von Arzneimitteln eingeladen. Schon bei einem Treffen Ende Januar hatte sich abgezeichnet, dass ein Melderegister breite Zustimmung bei den Beteiligten findet. Nun hat das BMG in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erste vorbereitende Arbeiten ausgeführt.

Die Pläne sehen vor, dass pharmazeutische Unternehmen künftig auf freiwilliger Basis Lieferengpässe mithilfe eines Webformulars an das BfArM melden. Diese Meldungen würde das BfArM auf seiner Homepage unter der Rubrik „Pharmakovigilanz“ in einer Übersicht – dem Melderegister – darstellen. Auch ergänzende und abschließende Meldungen (im Falle des Endes eines Lieferengpasses) können hier erfolgen. Gemeldet werden soll – soweit möglich – sechs Monate vor dem erwarteten Eintreten des Ereignisses und ansonsten so schnell wie möglich. Die Meldungen sollen sich voraussichtlich ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beziehen. In besonderem Maße dürften Onkologika und Antibiotika im Fokus stehen. Das BfArM ist mit der technischen Umsetzung dieses Melderegister betraut und wird auch Meldungen zu Arzneimitteln entgegen nehmen, die beim PEI zugelassen sind.

Ein Lieferengpass soll nach dem Verständnis des BMG vorliegen, wenn es sich um eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Lieferung eines Arzneimittels im üblichen Umfang oder eine Liefereinstellung oder eine nicht belieferbare erhöhte Nachfrage handelt.

 Im Register sollen folgende Informationen enthalten sein: 

- PZN, Fertigarzneimittelbezeichnung mit Wirkstärke, Darreichungsform

-  Wirkstoff

- Ansprechpartner im pharmazeutischen Unternehmen

-  Angabe „Erstmeldung“, „Ergänzungsmeldung“ oder „Abschlussmeldung“

- weitere Informationen wie z. B. Grad der Verfügbarkeitseinschränkung, Hinweis auf verfügbaren Packungsgrößen

-  Link auf sonstige Kommunikation (z. B. Rote Hand Brief)

Das Melderegister soll keinen „Pranger“ darstellen, sondern der Transparenz und der klaren Kommunikation dienen. Von Ärzten wie Apotheken wurde dies begrüßt. Wann das Melderegister starten kann, ist noch nicht klar. Auch auf europäischer Ebene arbeitet die EMA derzeit an einem Register zu Lieferengpässen – hierauf will man in Deutschland allerdings nicht warten.