Zweiter Anlauf für Trobalt®

Die im vergangenen Jahr erfolgte Nutzenbewertung war aus Sicht von GSK aufgrund der vom G-BA ausgewählten Vergleichstherapie nicht sachgerecht. Sie habe das Unternehmen zum „opt out“ gezwungen. GSK nahm keine Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband auf und kündigte stattdessen an, ein neues Dossier einzureichen. Zwar haben einige Krankenkassen in Einzelfällen weiterhin für Trobalt®-Importe gezahlt. Doch erklärtes Ziel von GSK war und ist es, den deutschen Patienten das Medikament wieder auf dem üblichen Bezugsweg zugänglich zu machen. 

Die Neuauflage des Dossiers orientiere sich daher eng an den Empfehlungen des G-BA, teilte GSK heute mit. Im Rahmen eines Beratungsgesprächs im September 2012 habe das Gremium angeraten, zwischen der Zulassungspopulation und der Population, für die ein Zusatznutzen beansprucht werde, zu unterscheiden. Daraufhin habe man mit dem neuen Dossier eine entsprechende Eingrenzung auf eine therapierefraktäre Patientenpopulation (maximal 10 % der Zulassungspopulation) vorgenommen, heißt es nun bei GSK. Da der G-BA für diese spezifische Patientengruppe keine zweckmäßige Vergleichstherapie definiert habe, werde der Nutzen von Trobalt®  mit dem Behandlungsstandard in der Zusatztherapie der Epilepsie verglichen.

„Von Retigabin sollen diejenigen Patienten profitieren, die mindestens vier definierte vorangegangene Therapien erfolglos absolviert haben und die damit als hochrefraktär gelten", erläutert Prof. Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GSK Deutschland. Er fordert, dass eine Bewertung diesem medizinischen Kenntnisstand Rechnung tragen müsse. Mit dem nun neu eingereichten Dossier verspricht man sich bei GSK eine „angemessene Nutzenbewertung“. Ein erneutes Festhalten an den ehemals vorgegebenen generischen Vergleichstherapien würde den Versorgungsalltag und die medizinisch-wissenschaftliche Meinung zur Behandlung der therapierefraktären Patientengruppe außer Acht lassen und wäre daher „völlig inakzeptabel“.

GSK rechnet damit, dass die Nutzenbewertung im September 2013 abgeschlossen sein wird.