Länder besorgt um Rechtsschutz

Am 3. Mai steht neben dem Apothekennotdienst-Sicherstellungsgesetz auch die nächste Novelle des Arzneimittelrechts auf der Tagesordnung des Bundesrats. Während der federführende Gesundheitsausschuss dem Plenum lediglich empfiehlt, im weiteren Gesetzgebungsverfahren eine rechtliche Klarstellung zur Ausstellung eines Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis nach § 64 Absatz 3f AMG vorzunehmen, hat der Wirtschaftsausschuss etwas mehr auf dem Herzen.

Er kann die Sorgen betroffener Pharmaunternehmen wegen der Pläne der Regierungsfraktionen zur Bestandsmarkt-Nutzenbewertung offenbar teilen. Zum einen könnte die beabsichtigte Änderung eine verfassungsrechtlich problematische Verkürzung des grundrechtlich verbürgten Rechtes auf effektiven Rechtsschutz darstellen, heißt es in seiner Empfehlung. Zum anderen seien die Folgen des Ausschlusses gesonderter Klagen zu bedenken: Ohne einen solchen Rechtsschutz könnte das pharmazeutische Unternehmen wie beim Verfahren der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen erst nach erfolgter Nutzenbewertung und Preisverhandlung und der Entscheidung der Schiedsstelle über den Erstattungsbeitrag – also nach etwa 15 Monaten – erheben. Erst in diesem Gerichtsverfahren, das zudem keine aufschiebende Klage Wirkung habe, könnte der Bestandsmarktaufruf als solcher auf den gerichtlichen Prüfstand gestellt werden. Angesichts der langjährigen Verfahren vor den Sozialgerichten dürfte das durch eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung betroffene Arzneimittel nach Abschluss des Gerichtsverfahrens bereits dem Generika-Wettbewerb ausgesetzt sein, so der Ausschuss. "Damit wäre eine weitere Aushöhlung des Patentschutzes und eine weitere Erschwerung der Refinanzierungsmöglichkeiten für die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen verbunden".