Kennzeichnung für Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt

Jetzt hat die EMA auf ihrer Homepage eine vorläufige Liste von 105 Arzneimitteln veröffentlicht, die gekennzeichnet werden müssen.
Die Regelung betrifft

- alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
- alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen biologischen Arzneimittel (Biologicals) wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel, biotechnologisch hergestellte (Glyko-)Proteine wie Insulin,
- Arzneimittel, die unter Vorbehalt oder unter Ausnahmebedingungen zugelassen wurden und für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich,
- Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer eine Unbedenklichkeitsstudie (post-authorisation safety study, PASS) nachreichen muss.

Hintergrund der Kennzeichnung sind untern anderem die noch begrenzten Kenntnisse und Erfahrungen zu Risiken bei neuen Medikamenten. Für diese Arzneimittel gilt ein Sicherheitsvorbehalt, weil sie noch nicht bei großen und verschiedenen Patientenkollektiven angewandt wurden. Sie werden deshalb nach der Zulassung intensiver beobachtet und untersucht, zum Beispiel durch Unbedenklichkeitsstudien (additional monitoring). Die Liste wird monatlich aktualisiert werden. Bisher sind neu zugelassene Arzneimittel oder Arzneimittel mit einem besonderen Sicherheitsprofil nicht ohne weiteres als solche erkennbar. Durch das neue Symbol und den Hinweis werden Patienten, Ärzte und Apotheker aufgefordert, Verdachtsfälle unerwarteter Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen. So soll das Nebenwirkungspotenzial eines Medikamentes schneller erkannt werden.

Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail 25–2013 vom 8. Mai 2013.