FDA rügt Boehringer wegen Qualitätsmängeln

Dem Brief zufolge stießen Mitarbeiter der FDA bei einer Inspektion im November 2012 auf „erhebliche“ Verletzungen der Good Manufacturing Practice (GMP). Um welche Wirkstoffe es sich dabei handelt, wurde nicht veröffentlicht. Die US-Behörde überprüft regelmäßig Werke von Pharmaunternehmen, deren Produkte für den US-Markt bestimmt sind. Werden die Mängel nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums behoben, kann die FDA die Einfuhr aus den betreffenden Produktionsstätten in die USA untersagen.

Boehringer Ingelheim erklärt, die Angelegenheit sehr ernst zu nehmen und eng mit der FDA bei der Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans zusammenzuarbeiten. „Wir werden sicherstellen, dass alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen umgesetzt werden, um unsere Qualitätssysteme zu optimieren“, sagte Dr. Gerhard Köller, Bereichsleiter Qualität bei Boehringer Ingelheim. Um alle aktuellen guten Herstellungspraktiken (GMP) optimal einzusetzen, werde man alle Energie auf die Optimierung der derzeitigen Abläufe und Prozesse konzentrieren, um den Forderungen der FDA gerecht zu werden.

Möglicherweise gibt es bereits erste personelle Konsequenzen: Wie Boehringer Ingelheim vor einigen Tagen bekannt gab, wird der Produktionschefposten neu besetzt. Wolfram Carius, der seit 2009 für die Produktion des Unternehmens zuständig war, wird zum Ende des Monats aus der Unternehmensleitung ausscheiden. Seine Nachfolge wird Wolfgang Baiker antreten. Ob die Produktionsprobleme im Stammwerk in Ingelheim Auslöser für die Ablösung des Produktionschefs waren, wollte ein Unternehmenssprecher allerdings nicht kommentieren.