Leberschädigung unter Tolvaptan

In diesen Studien wurde die Langzeitanwendung von Tolvaptan bei einer anderen potenziellen Indikation (autosomale dominante polyzystische Nierenerkrankung) in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation untersucht. Dabei war die verabreichte tägliche Gesamtdosis von Tolvaptan (90 mg morgens und 30 mg nachmittags) höher als die tägliche Gesamtdosis von 60 mg, die zur Behandlung von Hyponatriämie mit Tolvaptan zugelassen ist.

In anderen klinischen Studien mit Tolvaptan, einschließlich der Studien in der zugelassenen Indikation, wurde keine gegenüber Placebo erhöhte Inzidenz von Leberschädigungen beobachtet. Der Hersteller schätzt diese Daten aber als nicht ausreichend ein, um die Möglichkeit auszuschließen, dass auch für die zugelassene Indikation „Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge von SIADH“ ein Risiko für erhöhte Leberfunktionswerte und ein potenzielles Risiko für eine Leberschädigung besteht.

Die Fachinformation für Tolvaptan wurde aktualisiert und enthält jetzt Informationen zu dem potenziellen Risiko für eine Leberschädigung. Bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten, wie Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine Leberschädigung ist Tolvaptan sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Quelle: Mitteilung an medizinische Fachkräfte zum potenziellen Risiko für eine Leberschädigung durch Samsca^® (Tolvaptan), 20. Mai 2013.