Retigabin nur noch als Reservetherapeutikum

Das Antiepileptikum Retigabin ist seit 2011 als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen über 18 Jahre zugelassen. In Langzeitstudien waren bei 15 von 55 untersuchten Patienten Fälle von Verfärbungen der Netzhaut beobachtet worden, die bei einem Drittel der betroffenen Patienten zu leichten Sehstörungen  führten. Außerdem wurde über blau-graue Verfärbungen der Nägel, der Lippen und der Haut berichtet  (siehe DAZ.online vom 19.5.2013: Blaue Finger als Langzeit-Nebenwirkung). Die Verfärbungen treten erst nach längerer Anwendung auf. Alle Patienten mit Retinaverfärbungen wurden bereits zwei Jahre im Rahmen klinischer Langzeitstudien mit Retigabin therapiert.

Aufgrund dieser Nebenwirkung empfiehlt das Komitee für Human-Arzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA, Retigabin nur noch zu verwenden, wenn alle anderen Therapieoptionen ausgereizt sind. Patienten die bereits auf das Medikament eingestellt sind, sollten es auf keinen sofort Fall absetzen, aber das Nutzen-Risikoverhältnis muss neu bewertet werden. Außerdem wird den Anwendern empfohlen, sich alle sechs Monate einer Augenuntersuchung zu unterziehen. Falls Verfärbungen der Retina auftreten, lautet die Empfehlung des Komitees, die Therapie nur fortzusetzen, wenn es für die Betroffenen keinerlei wirksame Alternative gibt. Treten die Verfärbungen lediglich an  Haut, Lippen und Nägeln auf, kann die Therapie unter sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung fortgeführt werden. Trotz dieser Problematik misst das CHMP Retigabin, das sich im Wirkmechanismus von allen anderen Antiepileptika unterscheidet, weiterhin Bedeutung in der Therapie der Epilepsie von Patienten bei, die auf andere Therapeutika nicht oder nicht ausreichend ansprechen.

Retigabin ist derzeit auf dem deutschen Markt nicht verfügbar. Die vertreibende Firma GlaxoSmithKline (GSK) hatte es ein Jahr nach der Einführung zunächst vom Markt genommen, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) keinen Zusatznutzen sah. Für Patienten, die derzeit mit Retigabin behandelt werden, wird es aus dem Ausland  importiert.

Mehr zu Trobalt^®:

Retigabin bei Epilepsie: Blaue Finger als Langzeit-Nebenwirkung; Tagesnews Pharmazie - 19. Mai 2013

Kurz gemeldet: Hautverfärbungen unter Retigabin; DAZ, 2013 - Ausgabe 19, Arzneimittel und Therapie

GSK will mit Trobalt^® auf den Markt zurück; DAZ, 2013 - Ausgabe 18, DAZ aktuell

Pressemeldung der EMA vom 31.3.2013: EMA recommends restricting Trobalt to last-line therapy in partial epilepsy