IQWiG: Hinweis auf geringen Zusatznutzen

Aflibercept in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wurde mit FOLFIRI alleine verglichen. Dazu wurde die multinationale Zulassungsstudie bewertet. Laut IQWiG zeigte sich: Von den Personen, die allein eine FOLFIRI-Chemotherapie erhielten, war nach zwölf Monaten die Hälfte gestorben. Von den Personen, die Aflibercept in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie erhielten, war nach 13 bis 14 Monaten die Hälfte gestorben. Die Lebenserwartung stieg also im Mittel um ein bis zwei Monate. Daraus ergab sich für das Gesamtüberleben ein Hinweis auf einen Zusatznutzen der Zaltrap®-Kombinatonstherapie mit dem Ausmaß „beträchtlich“ . Zur Morbidität und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität habe das Hersteller-Dossier dagegen keine oder keine verwertbaren Ergebnisse vorgelegt.

In der Gesamtschau konnte sich der beträchtliche Zusatznutzen allerdings nicht durchsetzen. Denn die Betrachtung der Nebenwirkungen ergab gegenüber der Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen größeren Schaden mit erheblichem Ausmaß. Bei der Behandlung mit Aflibercept seien in allen Altersgruppen schwerwiegende und schwere unerwünschte Ereignisse wie etwa Infektionen oder Erkrankungen von Organen, Stoffwechsel, Blut- und Lymphsystem sowie Therapieabbrüche häufiger vorgekommen. Deshalb stufte das IQWiG das Ausmaß des Zusatznutzens von Aflibercept im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie von beträchtlich auf gering herab. Das letzte Wort hat nun der Gemeinsame Bundesausschuss.

Schon am 15. März 2013 hatte das IQWiG eine Dossierbewertung zu Aflibercept publiziert – hier ging es um Eylea® von Bayer, das zur Behandlung der altersabhängigen feuchten Makuladegeneration (AMD) zugelassen ist. Die Bewertung fiel noch ernüchternder aus: Hier fand das IQWiG im Hersteller-Dossier keine Belege für einen Zusatznutzen im  Vergleich mit Ranibizumab.