Codein für Kinder: Anwendung eingeschränkt

Das Opioid Codein wird bei Kindern und Erwachsenen meist in Kombination mit anderen Analgetika zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen eingesetzt. Codein zählt zu den schwach wirksamen Opioidanalgetika der WHO-Stufe II. Ein großer Teil der analgetischen Wirkung des Codeins ist auf die Metabolisierung zu Morphin zurückzuführen. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus sind manche Menschen sogenannte Ultra-rapid-metaboliser. Sie metabolisieren Codein deutlich schneller zu Morphin als andere. Dies führt zu höheren Morphinspiegeln im Blut dieser Menschen und somit zu einem höheren Risiko für unerwünschte Opioid-Wirkungen wie Atemdepression. Alle Kinder, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren, gehörten zu den Ultra-rapid-metabolisern.

Um weiterhin ein adäquates Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Anwendung von Codein zur Analgesie bei Kindern zu gewährleisten, empfiehlt das Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee (PRAC) folgende Maßnahmen.

- Codein-haltige Analgetika sollten nur bei Kindern über 12 Jahren mit mäßig starken akuten Schmerzen angewendet werden, die mit Paracetamol oder Ibuprofen alleine nicht in den Griff zu bekommen sind.

- Nach Tonsillektomien oder chirurgischer Polypen-Resektion sollten Codein-haltige Analgetika bei Kindern (< 18 Jahren) überhaupt nicht angewendet werden, da diese Patienten offenbar anfälliger für schwerwiegende Nebenwirkungen sind.

- In die Packungsbeilage soll der Warnhinweis aufgenommen werden, dass bei Kindern mit Atembeschwerden jeglicher Art Codein vermieden werden sollte.

- Generell sollten bekannte Ultra-rapid-metaboliser sowie stillende Mütter von der Einnahme Codein-haltiger Analgetika Abstand nehmen.

- Fachinformation und Packungsbeilage sollen um allgemeine Informationen zum Nebenwirkungsrisiko durch den aktiven Metaboliten Morphin und die Anzeichen unerwünschter Morphin-Wirkungen ergänzt werden.

Die Anwendungsbeschränkungen beziehen sich nur auf Präparate, die für die Indikation „Schmerzen“ zugelassen sind. Codein-haltige Präparate, die den Antitussiva zugeordnet sind, sind in den Empfehlungen des PRAC nicht berücksichtigt.

Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Ein einstimmiges Votum des Ausschusses würde zur direkten Umsetzung der Empfehlungen in den Mitgliedstaaten führen. Kommt es lediglich zu einer Mehrheitsentscheidung, werden die Vorschläge an die europäische Kommission weitergeleitet.

Quelle:PRAC recommends restricting the use of codeine when used for pain relief in children; Pressemeldung der EMA vom 14.6.2013