Schwere Sprue-ähnliche Durchfälle unter Olmesartan

Diese gravierende Nebenwirkung ähnelt in ihrer Symptomatik einer Sprue-Enteropathie. Sie kann sich unter einer Olmesartan-Therapie über einen Zeitraum von Monaten bis Jahren entwickeln.
Die FDA-Recherche im Adverse Event Reporting System ergab 23 UAW-Meldungen mit schweren Durchfallerkrankungen, bei denen die FDA von einem kausalen Zusammenhang mit Olmesartan ausgeht. Zum Vergleich: 2012 wurde in den USA 1,9 Millionen Patienten Olmesartan verordnet, die Nebenwirkung ist demnach selten. Die Ursache der Sprue-ähnliche Enteropathie ist unklar, diskutiert die Möglichkeit einer verzögerten Hypersensitivität oder einer zellvermittelten Immunantwort.

Patienten, die Olmesartan zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks einnehmen, sollten bei Auftreten schwerer Durchfallerkrankungen umgehend ihren Arzt aufsuchen. Sollte keine andere Ursache gefunden werden, muss die Medikation abgesetzt werden. Laut FDA-Information führt ein Absetzen der Olmesartan-Therapie zu einer Besserung der Sprue-ähnlichen Enteropathie. Unter anderen Sartanen ist diese Nebenwirkung bislang nicht beobachtet worden.

Auf Nachfrage erklärte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dass es aus seiner Sicht aufgrund der bisherigen Berichte und Daten in Deutschland kein vergleichbares Risiko-Signal gibt. Gleichwohl nimmt das BfArM die Situation zum Anlass, die vorliegenden Daten nochmals mit Blick auf die von der FDA beschriebenen Aspekte zu prüfen.

Quelle: FDA Safety Announcement: Olmesartan Medoxomil: Drug Safety Communication - Label Changes To Include Intestinal Problems (Sprue-Like Enteropathy). 3. Juli 2013