- DAZ.online
- News
- Fidaxomicin mit geringem ...
IQWiG spricht neue Empfehlung aus
Fidaxomicin mit geringem Zusatznutzen
Der Hersteller des neuen Antibiotikums Fidaxomicin (Dificlir®) konnte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zunächst nicht mit seinem Dossier überzeugen. Im April sprach das Institut dem Arzneimittel, das bei Durchfallerkrankungen aufgrund von Clostridium-difficile-Infektionen eingesetzt wird, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab – es vermisste Studien. Nun änderte das IQWiG seine Empfehlung.
Nachdem der Hersteller Astallas im April die negative Empfehlung erhalten hatte, nutzte er im Stellungnahmeverfahren vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit, weitere Unterlagen zum Dossier nachzureichen. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG, eine ergänzende Bewertung unter Einbezug der zusätzlichen Daten vorzunehmen.
Nun hat das IQWiG die nachträglich eingereichten Informationen zu zwei Studien bewertet, in denen Fidaxomicin mit Vancomycin verglichen wurde. Im Unterschied zur ersten Dossierbewertung sieht das Institut nun bei Patienten mit einem schweren beziehungsweise rekurrenten Krankheitsverlauf einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen. Bei milden Krankheitsverläufen ist ein Zusatznutzen hingegen nach wie vor nicht belegt. Hierzu habe der Hersteller auch keine neuen Daten vorgelegt.
Die abschließende Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens obliegt nun dem G-BA.
Berlin - 05.07.2013, 13:06 Uhr