Einschränkungen für Flupirtin-haltige Arzneimittel

Daraus ergeben sich folgende Änderungen:

• Flupirtin ist nun für die Behandlung von akuten Schmerzen bei Erwachsenen indiziert und darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Analgetika (z.B. nicht-steroidale Antirheumatika, schwache Opioide) kontraindiziert ist.

• Flupirtin-Lösung zur Injektion ist als Einzeldosis zur Anwendung bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen indiziert. Ist eine längere Dauer der Anwendung erforderlich, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung. Die Anwendung darf nur erfolgen, wenn eine Behandlung mit anderen Analgetika (z.B. nicht-steroidale Antirheumatika, schwache Opioide) kontraindiziert ist.

• Die Dauer der Behandlung für orale Darreichungsformen und Zäpfchen darf zwei Wochen nicht überschreiten.

• Die Kontraindikationen umfassen nun auch Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder Alkoholmissbrauch, sowie die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Medikamenten mit bekannter, klinisch relevanter Hepatotoxizität.

• Leberwertmessungen müssen in wöchentlichen Abständen während der Behandlung durchgeführt werden. Falls abnorme Leberwerte oder klinische Symptome einer Lebererkrankung auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

• Die Therapie von Flupirtin-Patienten sollte beim nächsten Arzttermin gemäß diesen Empfehlungen überprüft werden.

Grund für die aktuelle Bewertung des Pharmakovigilanz-Ausschusses für Risikobewertung war die wachsende Zahl von Berichten über Leberprobleme nach Anwendung von Flupirtin, die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberenzyme bis zu Leberversagen reichten. Eine Recherche der Nebenwirkungsdatenbank der Europäischen Union ergab 800 Einzelfallberichte (bis auf vier alle aus Deutschland), bei denen Flupirtin als verdächtiges oder interagierendes Arzneimittel gemeldet wurde. 332 von ihnen wurden den Lebererkrankungen zugeordnet. 24 Fallberichte endeten tödlich, bei 17 wurden wiederum lebertoxische Reaktionen berichtet.

Flupirtin ist ein zentral wirkendes, nicht-opioides Analgetikum. Es bewirkt an seinem spinalen Angriffspunkt durch Aktivierung von Kaliumkanälen der Nervenzellen eine Hemmung der Weiterleitung von nozizeptiven Impulsen. Zugelassen ist das Analgetikum zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen wie Muskelverspannungen, Spannungskopfschmerz, Tumorschmerzen, Dysmenorrhoe sowie Schmerzen nach Operationen und Verletzungen. Solange die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Gegenanzeigen beachtet werden, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der überarbeiteten empfohlenen therapeutischen Indikation als günstig eingeschätzt.