BfArM ordnet neue Auflagen an

Künftig sind entsprechende Präparate indiziert zur Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Sie sollen erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden. Weil sie zugleich hormonale Kontrazeptiva sind, dürfen sie nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden. Wegen des erhöhten Risikos für Thromboembolien sind sie bei bestehenden oder vorausgegangenen Venenthrombosen und Arterienthrombosen oder beim Vorliegen von schweren oder mehreren Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose kontraindiziert.

Die Anordnung der BfArM legt fest, dass Diane® 35 und entsprechende Generika ab dem 1. November in Deutschland nur noch mit den neuen Packungsbeilagen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Neben den Änderungen der Produktinformationen hat das BfArM zudem weitere Maßnahmen zur Risikominimierung verfügt, etwa die Aussendung von Informationsmaterial an Ärzte und Patienten, die Vorlage von Entwürfen einer Arzneimittelanwendungs- und einer Unbedenklichkeitsstudie sowie Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen.

Bereits vor Erlass des Durchführungsbeschlusses wurde auf der Basis der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (PRAC) einen Rote-Hand-Brief zu cyproteronacetat- und ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln versendet, mit dem vor dem Hintergrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel nur noch als Therapie der zweiten Wahl in den verbliebenen Indikationen angewendet werden sollten.

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