Boehringer schließt US-Tochter Ben Venue

Ben Venue Laboratories ist auf die Auftragsherstellung steriler lebensnotwendiger und nicht-essenzieller Injektionslösungen spezialisiert. Schon in der Vergangenheit durchgeführte GMP-Inspektionen hatten Defizite im Werk Bedford offenbart. So hatte Ben Venue im November 2007 einen Warning-Letter der FDA erhalten. Noch im Mai 2011 hatte die FDA bei einer Inspektion erneut die Nichteinhaltung von GMP-Standards festgestellt und auf Probleme wie Partikelverunreinigungen und Sterilitätsmängel hingewiesen. Behoben wurden sie offenbar nicht – denn im November 2011 folgte eine weitere Inspektion, an der sich auch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) beteiligte. Die Herstellung und der Vertrieb von Produkten der Betriebsstätte Bedford wurden daraufhin ausgesetzt – es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Probleme zu lösen.

Dass der Betrieb geschlossen wird, war nicht absehbar: Bei Vorlage der Bilanzzahlen im April hatte der Ingelheimer Konzern noch mitgeteilt, er wolle 300 Millionen Euro zurückstellen, um die Produktion zu modernisieren. Nun vermeldet Boehringer: „Trotz der Unterstützung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA, des großen Einsatzes der Mitarbeiter und bedeutender Investitionen in die Sanierung der Anlagen ist das Unternehmen nicht in der Lage, zu einer nachhaltigen Produktion zurückzukehren“. Die Investitionen und die Zeit, die nötig wären, um die Herstellung wieder in den Griff zu bekommen, hätten ein zu großes Ausmaß.

Boehringer sei sich aber bewusst, wie wichtig die Herstellung generischer steriler Injektionslösungen sei. Man suche daher nach Möglichkeiten, wie die Versorgung der Patienten mit diesen Produkten fortgeführt werden könne. Ben Venue habe die FDA über die schwierige Entscheidung informiert und arbeite gewissenhaft daran, die potenziellen Auswirkungen auf Patienten, Lieferanten und Angestellte gering zu halten. Das Unternehmen kündigte einen umfangreichen Sozialplan für die 1.100 Beschäftigten seiner US-Tochter an.