- DAZ.online
- News
- HES nur noch bei akutem ...
Volumenersatz-Therapie
HES nur noch bei akutem Blutverlust
Im Juni hatte das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA die Empfehlung ausgesprochen, die Zulassung aller Hydroxyethylstärke-haltigen Präparate für alle Indikationen aufzuheben. Gegen diese Entscheidung
Danach soll HES nicht mehr bei Sepsis, Verbrennungen und kritisch-kranken Patienten eingesetzt werden, da in Studien bei diesen Indikationen ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen bis hin zum akuten Nierenversagen sowie eine erhöhte Mortalität festgestellt worden waren.
HES-Lösungen sollen jedoch weiterhin bei akutem Blutverlust (Hypovolämie) zur Verfügung stehen, wenn eine Behandlung mit alternativen Infusionslösungen (Kristalloiden) nicht für ausreichend erachtet wird. Zudem müssen geeignete Maßnahmen zur Risikoreduktion getroffen und zusätzliche Studien durchgeführt werden. Zu den risikominimierenden Maßnahmen zählen eine Beschränkung der Infusionsdauer auf maximal 24 h sowie ein bis zu 90 Tage andauerndes Monitoring der Nierenfunktion. Darüber hinaus fordert das PRAC weitere Studien mit HES-Lösungen bei geplanten chirurgischen Eingriffen und Trauma-Patienten.
Damit scheinen die Bedenken der deutschen Anästhesiologen und Intensivmediziner berücksichtigt worden zu sein, die keinen adäquaten Ersatz für HES-Lösungen beim intravasalen Volumenersatz im perioperativen Bereich sehen konnten. Die Empfehlung wird jetzt der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) zugestellt, die eine finale Stellungnahme erarbeitet. Stößt diese Stellungnahme auf mehrheitliche Zustimmung, wird sie an die Europäische Kommission zur Überführung in eine gesetzlich bindende Entscheidung weitergeleitet.
Lesen Sie
Stuttgart - 11.10.2013, 16:30 Uhr