Obinutuzumab in den USA zugelassen

Die Zulassung gilt in Kombination mit Chlorambucil zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Sie stützt sich auf die Ergebnisse der dreiarmigen klinischen Studie CLL11, in der die Wirksamkeit von Obinutuzumab (GA101) in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Chlorambucil an Patienten mit CLL geprüft worden war; die Patienten der beiden Kontrollgruppen hatten den monoklonalen Antikörper Rituximab (MabThera^®) in Kombination mit Chlorambucil bzw. Chlorambucil allein erhalten. Obwohl nur insgesamt 781 Patienten an der Studie teilnahmen, hatte sie den Status einer Phase-III-Studie.Die FDA hatte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchgeführt, nachdem sie dem Arzneistoff im Mai den Status „Breakthrough Therapy Designation“ zuerkannt hatte.

Laut einer Medienmitteilung von Roche sprachen 76 Prozent der CLL-Patienten auf die Obinutuzumab-Chlorambucil-Kombinationstherapie an; auf die Chlorambucil-Monotherapie sprachen hingegen nur 32 Prozent an. Die Zeit des progressionsfreien Überlebens war bei der Kombinationstherapie doppelt so lang wie bei der Monotherapie (23 Monate gegenüber 11 Monaten). Beim Vergleich der beiden Kombinationstherapien erwies sich Obinutuzumab gegenüber Rituximab als überlegen; Roche will die diesbezüglichen Ergebnisse aber erst auf der Jahrestagung der American Society of Hematology im Dezember vorstellen.

Roche erwartet, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA Obinutuzumab im dritten Quartal 2014 zulässt. Derzeit wird Obinutuzumab auch bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) klinisch geprüft. Für diese Indikationen könnten sich weitere Zulassungen ergeben.