- DAZ.online
- News
- Diane® 35 in Frankreich ...
Nach positiver EMA-Bewertung
Diane® 35 in Frankreich wieder erhältlich
Diane® 35 ist in Frankreich wieder erhältlich. Nach der Bestätigung seines positiven Nutzen-Risiko-Profils durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) könne das Mittel in Absprache mit der französischen Gesundheitsbehörde (ANSM) weiter verkauft werden, teilte Bayer mit. Im Mai 2013 musste der Vertrieb eingestellt werden.
Vor allem in Frankreich war das Präparat in die Diskussion geraten: Nachdem dort vier Todesfälle mit der Einnahme von Diane® 35 bzw. entsprechender Generika in Zusammenhang gebracht wurden, beschloss die ANSM, die Zulassung auszusetzen. In Frankreich sind die Präparate nur zugelassen zur Anwendung bei Frauen mit Akne, sie werden aber wegen der enthaltenen Hormone oftmals als Anti-Baby-Pille eingenommen.
Nach einer Anfrage der ANSM hatte dann die EMA eine Überprüfung durchgeführt. Ende Juli 2013 stellte sie fest, dass der Nutzen die Risiken bei der Behandlung moderater bis schwerer Akne bei Androgenisierungserscheinungen und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter überwiege. Diane® 35 solle aber nur verwendet werden, wenn andere Therapien, etwa topische Behandlungen oder Antibiotika, nicht zum Erfolg führten. Die europäische Kommission änderte daraufhin die Genehmigungsbedingungen für das Inverkehrbringen von Diane® 35 und entsprechenden Generika.
Lesen Sie
Berlin - 15.01.2014, 15:19 Uhr