„Ausreichend Sicherheitsmaßnahmen getroffen“

In den Umckaloabo®-Präparaten der Firma Schwabe ist der Pelargonium-sidoides-Spezialextrakt EPs® 7630 enthalten, mit dem auch alle wichtigen Studien zu Pelargoniumwurzelextrakten durchgeführt worden sind. Konkurrenz erhält Umckaloabo® jetzt durch Pelargonium ratiopharm® Bronchialtropfen und Pelasya®. Zulassungsinhaber von Pelargonium ratiopharm® Bronchialtropfen ist die Schwabetochter Bioplanta Arzneimittel GmbH. Das von Ratiopharm vertriebene Präparat ist wie Umckaloabo® als pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis zugelassen. Pelasya® wird von der Hexal AG vertrieben und ist lediglich als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert. Die Registrierung erfolgte dabei unter Bezugnahme auf die HPMC-Monographie Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt., radix. Hexal verweist darauf, dass in Pelasya® ein Pelargonium-sidoides-Extrakt enthalten ist. Pelasya® darf zur Linderung von Erkältungsbeschwerden eingesetzt werden, allerdings erst ab einem Alter von sechs Jahren. Die als Arzneimittel zugelassenen Pelargoniumpräparate sind für Kinder ab 1 Jahr geeignet. Unterschiede gibt es auch in der Anwendungsdauer. Sie ist bei dem registrierten Arzneimittel und Anwendung ohne ärztlichen Rat auf 5 Tage begrenzt, bei den zugelassenen Präparaten auf 3 Wochen.

BfArM-Maßnahmen

Im Rahmen der Stufe 2 des Stufenplanverfahrens hatte das BfArM die Aufnahme folgender Textpassagen in die Produktinformationen von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln verfügt, die auch bei nach der HPMC-Monographie registrierten Arzneimittel aufgenommen werden müssen:

• Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <…> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“
• „Beenden Sie die Einnahme von <…> und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“

Außerdem werden Pelargonium-haltige Zubereitungen als Arzneimittel in der EURD-List (EU reference date) aufgeführt, für die  alle fünf Jahre ein Sicherheitsbericht (PSUR) anzufertigen ist. Damit sind nach Auskunft des BfArM ausreichend Sicherheitsmaßnahmen getroffen. 

Der Hersteller von Umckaolabo® war immer von der Sicherheit seines Extraktes überzeugt und hat zur Untermauerung zuletzt noch eine Metaanalyse zu dieser Frage finanziell unterstützt. Der Review von 29 Studien hat zum Ergebnis, dass es für den Pelargonium-sidoides-Spezialextrakt EPs® 7630 keinen Anlass für Sicherheitsbedenken gibt. Hinweise auf Lebertoxizität wurden nicht gefunden.

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