Kein Zusatznutzen für nicht vorbehandelte Patienten

Yervoy® ist seit August 2011 für vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom (schwarzer Hautkrebs) zugelassen. IQWiG und G-BA waren in sich bei einer ersten Nutzenbewertung für diese Patientengruppe einig: Dem Wirkstoff wurde ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt. Zweckmäßige Vergleichstherapie war die Best-Supportive-Care (BSC) – also eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte unterstützende Behandlung, die Symptome lindert und die Lebensqualität verbessert.

Nun sollte das IQWiG den Zusatznutzen im Vergleich zu Dacarbazin als zweckmäßiger Vergleichstherapie bei erwachsenen, nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bezüglich patientenrelevanter Endpunkte bewerten. Im Ergebnis sei der vorgelegte Vergleich nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen ableiten zu können, erklärt das IQWiG in seinem Dossier – „da er aufgrund der vorgelegten Auswertung (nicht adjustierter indirekter Vergleich) mit zu großer Unsicherheit behaftet ist“.

Des Weiteren sei der Effekt im Gesamtüberleben aufgrund des selektiven Ausschlusses von Patienten aus der Analyse maßgeblich zugunsten von Ipilimumab verzerrt, bemängelt das Institut. Somit sei der beobachtete Effekt nicht ausreichend groß, um ausschließen zu können, dass er allein durch systematische Verzerrung zustande komme. Der vorgelegte Therapieeffekt zum Gesamtüberleben sei „folglich insgesamt nicht interpretierbar“ – das gelte auch für die Ergebnisse zu weiteren vorgelegten Endpunkten (gesundheitsbezogene Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse).

Das letzte Wort ist mit dieser Bewertung aber noch nicht gesprochen. Jetzt führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Anschließend trifft er den abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens. Weitere Informationen zum Bewertungsverfahren und den Beschluss zum neuen Anwendungsgebiet finden Sie hier.

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