EMA startet Risikobewertung

Der EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hatte 2013 das Nutzen-Risiko-Verhältnis von codeinhaltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung bei Kindern einer Bewertung unterzogen, weil mehrere tödliche oder lebensbedrohliche Fälle einer Atemdepression bei Kindern bekannt geworden waren. Die betroffenen Kinder waren ultraschnelle oder extensive Metabolisierer für Codein. Bei ihnen wurde Codein sehr schnell zu Morphin umgewandelt. Die Folge waren hohe Morphinkonzentrationen im Blut - eine Opioidvergiftung. Infolge dieser Bewertung wurde die Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern 2013 bereits deutlich eingeschränkt.

Nun will das BfArM die Risiken weiter minimieren, nämlich auch die bei der Behandlung von Husten. Das neue Risikobewertungsverfahren umfasst daher auch Codein-haltige Arzneimittel zur Therapie von Erkältungskrankheiten. Diese sind jedoch in Deutschland – im Gegensatz zu einigen anderen europäischen Ländern – nicht zugelassen.

Das BfArM rät Ärzten, Codein nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung in der niedrigsten wirksamen Dosierung und für die kürzestmögliche Behandlungsdauer zu verschreiben. Eltern sollten vor der Husten-Behandlung ihrer Kinder mit Codein auf mögliche Risiken hingewiesen werden und bei einer verlangsamten Atmung sofort einen Arzt informieren.