Transparency beobachtet Umsetzung

Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien in der Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht werden. Wird eine Zulassung für ein Arzneimittel beantragt, so müssen die vollständigen Studiendaten – der sogenannte Clinical Study Report – in der Datenbank vorliegen. „Gemeinsam mit vielen anderen haben wir uns für den Erfolg der neuen gesetzlichen Regelung für klinische Studien mit einer öffentlichen Kampagne eingesetzt“, so Angela Spelsberg, Mitglied der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland.

Mit der neuen Regelung wird eine Überprüfung der Studienergebnisse durch unabhängige Forscher ermöglicht. „Dies ist ein großer Schritt vorwärts in den aktuellen weltweiten Auseinandersetzungen für eine bessere medizinische Forschung“, erklärt Professor Ulrich Keil, Co-Autor der Transparency-Kampagne „Berliner Erklärung 2012 – Schluss mit Verheimlichung von Studiendaten”. Er verweist in diesem Zusammenhang auf den kürzlich erschienen Cochrane Review zu Tamiflu und Relenza. Dieser belege eindrucksvoll, wie entscheidend der Zugang zu den Originaldaten von Arzneimittelstudien für die Patientensicherheit sei.

Die Organisation wünscht sich sogar noch mehr: „Wir sind der Auffassung, dass Zugang zu den Original-Studiendaten („clinical study reports“) auch für bereits zugelassene Medikamente gewährt werden muss”, so Spelsberg. Das Transparenzgebot solle „generell für alle Forschungsdaten gelten, die am Menschen gewonnen wurden“. Demzufolge müssten auch Daten aus früheren klinischen Studien, aus Beobachtungsstudien oder aus Arzneimittelstudien nach der Zulassung öffentlich gemacht werden.

Wie schnell die neue Regelung umgesetzt wird und auch, wie die europäischen und nationalen Zulassungsbehörden die gesetzlichen Vorgaben durchsetzen, will die Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland nun beobachten.  Bevor es richtig losgehen kann, muss zunächst ein EU-Portal und eine Datenbank geschaffen werden. Die Verordnung wird voraussichtlich frühestens Mitte 2016 in Kraft treten.