securPharm-Akteure betonen Bedeutung ihres Projekts

Nach derzeitiger Kenntnis sind bei Alimta^® die Chargen C134092E, C021161E und C160908C betroffen, erklärt das BfArM – bei Humatrope^® die Charge C165977C. Ob und wie die Chargen manipuliert und in den Handel gebracht wurden, sei bislang nicht bekannt. Das Institut – das in engem Kontakt steht mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind – weist Anwender zum Schutz der Patienten darauf hin, Ampullen vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle zu melden.

„Dieser Fall macht deutlich, dass wir gut daran tun, schnellstmöglich den Schutz der legalen Vertriebswege für Arzneimittel EU-weit, aber auch in Deutschland, noch weiter zu erhöhen und so an die zunehmenden Herausforderungen anzupassen“, erklärt dazu securPharm-Geschäftsführer Martin Bergen. Fälscher würden immer dreister, weshalb es extrem wichtig sei, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um Patienten maximale Sicherheit zu gewährleisten.

In Deutschland wird mit securPharm derzeit ein System zur Serialisierung von Arzneimittelverpackungen getestet: Hersteller drucken auf jede Packung einen Data Matrix Code, der in einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank gespeichert wird. In der Apotheke wird dieser vor der Abgabe an den Patienten verifiziert. Bei Unstimmigkeiten wird die beanstandete Packung einbehalten, der Patient erhält eine andere Packung und der Fälschungsverdacht wird untersucht. SecurPharm befindet sich derzeit in der Testphase und soll künftig Teil eines EU-weiten Abwehrsystems gegen Arzneimittelfälschungen werden.

Die in der EU-Fälschungsrichtlinie vorgesehenen beiden Sicherheitsmerkmale – Kennzeichnung jeder Packung durch einen individuellen Code und der Schutz des Inhalts vor Manipulation durch Packungen mit Sicherungsverschlüssen, die sich nicht unbemerkt öffnen lassen – könnten noch bessere Patientensicherheit schaffen, ist Bergen sicher. Wie solche Sicherungsverschlüsse realisiert werden könnten, werde ab Ende 2014 durch eine europäische Norm definiert sein.