Neue Gebühren für Pharmakovigilanz-Verfahren

Die neue Verordnung definiert zwei Arten von Gebühren: verfahrensbasierte und eine Jahresgebühr. Die verfahrensbasierten Gebühren sollen die Kosten für EU-weite Risiko-Einschätzungen abdecken. Auch die einbezogenen nationalen Behörden bekommen jeweils einen Teil davon ab.

Für die Prüfung von Periodischen Sicherheitsberichten (PSURs) und Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) fallen zum Beispiel 19.500 Euro bzw. 43.000 Euro an, die sich auf die betroffenen Unternehmen verteilen. Die Gebühren für Europäische Risikobewertungsverfahren werden nach Zahl der involvierten Wirkstoffe oder Kombinationen aus Wirkstoffen gestaffelt. Das beginnt mit 179.000 Euro (ein bis zwei Wirkstoffe) und endet bei einer maximalen Gebühr von 295.400 Euro. Auch hier werden die Unternehmen je nach Anzahl  ihrer betroffenen Arzneimittel (zählbaren Einheiten) finanziell in die Pflicht genommen. Die Jahresgebühr in Höhe von 67 Euro pro zählbare Einheit deckt in erster Linie die Auslagen der EMA für die Informationstechnologie ab. Hierzu gehört auch die Arzneimittelsicherheitsdatenbank Eudravigilance.

Bestimmte Arten von Arzneimitteln, wie z. B. Generika, well-established use-oder homöopathische und pflanzliche Arzneimittel erhalten Vergünstigungen bei der Jahresgebühr. Kleine und mittlere Unternehmen genießen Ermäßigungen für alle Gebühren, und Kleinstunternehmen sind komplett befreit. 

Nun muss nur noch der Ministerrat der Verordnung zustimmen. Sie wird dann 20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft treten und 40 Tage später angewendet. Die ersten verfahrensbasierten Gebühren werden daher etwa im August oder September 2014 berechnet. Die Jahresgebühr fällt ab dem 1. Juli 2015 an.