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Arzneimittelsicherheit
EMA zählt über 1 Million Nebenwirkungsmeldungen
Über das europäische webbasierte Informationssystem EudraVigilance wurden im letzten Jahr über eine Million Einzelfall-Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen gesammelt, im Schnitt 88.474 pro Monat. Hinzu kommen rund 95.000 Meldungen über vermutete Arzneimittelrisiken aus klinischen Studien. Dies geht aus dem zweiten Jahresbericht über EudraVigilance hervor, den die Europäische Arzneimittel-Agentur gestern vorgelegt hat.
Die Zahl der jährlichen Meldungen ist in 2013 gegenüber dem Vorjahr um 26 Prozent angestiegen und hat einen neuen Höchststand erreicht. Der bemerkenswerteste Anstieg zeigte sich mit 52 Prozent bei den Meldungen, die durch Patienten abgegeben wurden. Diese Möglichkeit wurde erst über die neuen EU-Pharmakovigilanz-Vorschriften in den Mitgliedstaaten eingeführt und trägt offenbar Früchte.
Wie finden die Behörden nun die „Stecknadel im Heuhaufen“? Der Daten-Wust wird von der EMA und den nationalen Zulassungsbehörden kontinuierlich auf Signale für mögliche tatsächliche Risiken analysiert. Im Ergebnis hat der zuständige Europäische Pharmakovigilanz-Ausschuss bei der EMA (PRAC) im letzten Jahr insgesamt 100 Signale als relevant identifiziert und die Bewertung in Angriff genommen. Bei Abschluss des Jahresberichts war etwa die Hälfte der Bewertungen abgeschlossen. 21 führten zur Empfehlung für Änderungen der Produktinformationen.
Den vollständigen Bericht finden Sie auf der EMA-Webseite als pdf zum Herunterladen.
Remagen - 30.04.2014, 09:47 Uhr