Eisai im zweiten Anlauf zuversichtlich

Mit dem 3. AMG-Änderungsgesetz wurde im August 2013 das Wirtschaftlichkeitskriterium für die zweckmäßige Vergleichstherapie bei der frühen Nutzenbewertung aufgehoben. Seither kann in Fällen, in denen es mehrere Vergleichstherapien gibt, die gleichermaßen zweckmäßig sind, der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. Die wirtschaftlichste muss es nicht mehr zwingend sein. Nach seiner ersten, negativen Bewertung beschloss der G-BA sodann, dass Eisai sein Antiepileptikum frühzeitig zur erneuten Nutzenbewertung einreichen könne. Pharmaunternehmen, deren Arzneimittel nach den alten Vorgaben bewertet wurden, sollten ein Antragsrecht auf erneute Nutzenbewertung erhalten.

In Bezug auf Perampanel gab das Gremium dem erneuten Antrag Anfang Februar statt – ganz zur Freude von Eisai. Seit der Einführung im September 2012 habe sich bei etwa 3000 bis 4000 Epilepsiepatienten, die hierzulande mit Fycompa^® behandelt wurden, ein klinischer Nutzen gezeigt, berichtet Eisai-Präsident Gary Hendler. Er ist „überzeugt, dass der G-BA seine erste Stellungnahme überdenken und schwerkranken Patienten den klinischen Nutzen, den Fycompa^® Menschen mit refraktärer Epilepsie bietet, im Endeffekt nicht vorenthalten wird“. Mit einer erneuten Entscheidung über einen Zusatznutzen rechnet das Unternehmen innerhalb der nächsten sechs Monate.

Nach der negativen G-BA-Beurteilung hat Eisai ab Juni 2013 den Vertrieb von Perampanel in Deutschland vorläufig ausgesetzt und ein auf Einzeleinfuhr beruhendes „Named-Patient-Access-Programm“ eingerichtet. Damit sollte sichergestellt werden, dass Epilepsiepatienten weiterhin mit Fycompa^® versorgt werden, solange der G-BA die erneute Antragstellung bearbeitete. Die Bestellung und Verrechnung – verwaltet von Clinigen – sorgte in Apotheken zunächst allerdings für Verwirrung. Eisai reagierte und bemühte sich, das Bestellprozedere übersichtlicher darzustellen und besser über die Verrechnung des Imports aufzuklären.