Mit jugendlichem Elan in die Zukunft

Eine weitere große Herausforderung war die Implementierung der europäischen Fälschungsrichtlinie. Hier könnte auf die EU-GMP-Inspektoren im Rahmen der Überwachung von Wirkstoffhersteller-Betrieben in Drittländern einiges an Arbeit zukommen.

In das Jahr 2013 fiel auch das deutliche Bekenntnis der Agentur zur Verbesserung der Daten aus klinischen Studien. Hier ist es dank der straffen Arbeit in Expertengruppen gelungen, die Industrie und die Fachkreise mit ins Boot zu holen.

Daneben übt die EMA einen engeren Schulterschluss mit den Health Technology Assessment (HTA)-Institutionen, eingedenk der Tatsache, dass der Marktzugang für neue Arzneimittel in vielen Ländern nicht allein von der arzneimittelrechtlichen Zulassung abhängt, sondern vom „grünen Licht“ durch die Krankenversicherungsträger.

Auch die Zulassungsstatistik kann sich sehen lassen. 81 Arzneimittel konnte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Berichtszeitraum zur Zulassung empfehlen, gegenüber 57 in 2012. Dabei hat die Anzahl der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in den letzten drei Jahren kontinuierlich zugenommen. 21 Empfehlungen betrafen Krebsmittel und Immuntherapien, 14 Antiinfektiva, 13 sind im Bereich Neurologie/ZNS angesiedelt und neun im Bereich Gastrointestinaltrakt.

Zwei Medikamente für neuartige Therapien (ATMPs) wurden zur Zulassung befürwortet, wodurch deren Gesamtzahl seit Einführung der entsprechenden Regelungen auf vier angehoben werden konnte. Langsam, aber stetig steigt auch die Zahl der positiven Stellungnahmen für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten an, und zwar auf elf in 2013 gegenüber acht im Vorjahr 2012. Ein Novum in 2013 waren zwei positive Opinions für Biosimilars monoklonaler Antikörper. Sie läuten den europäischen Markt für „generische“ Biologicals ein.

Schließlich hat die EMA im September 2013 ihre neue Organisationsstruktur bekannt gemacht, mit der sie sich für die Zukunft fit machen will. Der Fokus liegt auf drei Zielsetzungen: einer besseren Unterstützung der wissenschaftlichen Arbeit ihrer Ausschüsse, einem intensiveren Informationsaustausch mit den Behörden in den Mitgliedstaaten und der Stärkung der Beziehungen zu Partnern und den Interessengruppen (Stakeholders).

Der Personalbestand der EMA belief sich auf insgesamt knapp 785 Mitarbeiter. Davon waren 547 Frauen. Ingesamt ist das Personal der Agentur jung: 10 Prozent sind unter 30, fast die Hälfte zwischen 30 und 40 Jahre alt. Nur fünf Prozent hatten im letzten Jahr schon die 55 überschritten. Etwas überraschend mutet angesichts der Größe der jeweiligen EU-Mitgliedstaaten die Verteilung der Mitarbeiter nach ihrer Herkunft an: Frankreich stellt mit rund 14,5 Prozent den größten Anteil, gefolgt von Spanien (11,3 Prozent), Italien (10,7 Prozent) und Großbritannien (8,3 Prozent). Danach erst folgt Deutschland mit 7,7 Prozent. Luxemburg, Zypern und Kroatien, das erst im Juli 2013 der EU beigetreten ist, waren gar nicht vertreten.