Aus für Pentalong 80 mg

Das Nitrat wurde in den 1950er Jahren in den USA entwickelt und zu DDR-Zeiten von der Zwickauer Firma ISIS produziert. Heute liegen die Rechte des bislang nur fiktiv zugelassenen Arzneimittels bei der Firma Actavis. Bemühungen der Firma um Nachzulassung wurden im Jahr 2005 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) negativ beschieden, woraufhin Actavis Klage gegen den Bescheid eingelegt hat und Pentalong^® weiterhin verkehrsfähig blieb.

Mit der sogenannten Cleopatra-Studie wollte der Hersteller die Auflagen des BfArM für die 80-mg-Dosierung erfüllen, sie wurde im August 2012 vorgelegt. Doch auch sie scheint nicht überzeugt zu haben, so dass Actavis jetzt seine Zulassungsbemühungen für Pentalong^® 80 mg aufgibt. Die fiktive Zulassung erlischt zum 20. Mai 2014.

Für Pentalong^® 50 mg verfolgt Actavis eine andere Zulassungsstrategie. Die 50-mg-Dosierung ist weiterhin fiktiv zugelassen und verkehrsfähig. Der Rückruf für Pentalong^® 80 mg erfolgt in der nächsten Ausgabe der Deutschen Apotheker Zeitung.