Die Untersuchung der FDA ergab unter Dabigatran ein um 20 Prozent geringeres Schlaganfallrisiko, ein um 66 Prozent reduziertes Risiko für intracraniale Blutungen und eine um 14 Prozent reduzierte Gesamtmortalität im Vergleich zu Warfarin. Das Risiko für schwere gastrointestinale Blutungen dagegen war unter dem Thrombin-Inhibitor um 28 Prozent erhöht. Die Studienergebnisse decken sich weitestgehend mit den Daten, auf denen die Zulassung von Dabigatran basiert: Einzige Abweichung ist das Risiko für Herzinfarkte, das in der neuen Untersuchung für beide Substanzen ähnlich hoch eingestuft wird. In früheren Studien waren unter Dabigatran mehr Herzinfarkte aufgetreten als unter Warfarin. Als mögliche Erklärung wurde eine Schutzwirkung der Vitamin-K-Antagonisten in Bezug auf Herzinfarkte diskutiert. Dabigatran selbst solle danach keine Herzinfarkte verursachen.

Hierzulande stellt sich jetzt vor allem die Frage, inwiefern diese Daten auf den in Deutschland hauptsächlich eingesetzten Vitamin-K-Antagonisten Phenprocumon übertragbar sind. Laut Prof. Dr. Thomas Herdegen, Pharmakologe an der Universität Kiel, macht man keinen Fehler, wenn man davon ausgeht, dass die Daten prinzipiell auf Phenprocumon übertragbar sind. Vergleichende Studien, die das eindeutig belegen, liegen aber derzeit nicht vor.

Quelle: FDA MedWatch - Pradaxa (dabigatran): Drug Safety Communication - Lower Risk for Stroke and Death, but Higher Risk for GI Bleeding Compared to Warfarin; 14.05.2014

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