Ambroxol-haltige Präparate auf dem Prüfstand

Neben schweren allergischen Reaktionen zeigt sich die belgische Behörde hinsichtlich schwerer Hautreaktionen besorgt. Auch die Anwendung bei Kindern unter sechs Jahren soll auf den Prüfstand. Die Behörde befürchtet vor allem hier ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil. Das Expertengremium des Pharmacovigilance risk assessment commitee (PRAC) hat jetzt den Zulassungsinhabern einen Fragenkatalog vorgelegt. Er soll unter anderem klären, in welchem Umfang die entsprechenden Präparate bei den unterschiedlichen Indikationen in welchen Altersgruppen eingesetzt worden sind, wie die klinische Evidenz und das Nebenwirkungsprofil aussehen und wie allergische Reaktionen durch die Unternehmen bewertet werden.

Neben verschiedenen Generika sind von diesem Verfahren vor allem die Boehringer-Ingelheim-Präparate Mucosolvan^®, Mucoangin^® und Bisolvon^® betroffen. In einer Pressemitteilung erklärt das Unternehmen, dass sich für Boehringer-Ingelheim keine neuen Erkenntnisse ergeben haben, die zu einer geänderten Einschätzung der Sicherheit ihrer Präparate führen würden. Allergische Reaktionen seien seit nahezu 30 Jahren in Fach- und Gebrauchsinformationen aufgeführt. Überempfindlichkeitsreaktionen seien lediglich im Rahmen von Spontanmeldungen beschrieben worden und klassifiziert als Häufigkeit nicht bekannt. Man gehe nach wie vor von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aus.