Kritik an neuen EMA-Nutzungsbedingungen

Der bisherige Entwurf sah aus Sicht des Instituts „eine weitreichende Transparenz“ von Studiendaten vor – umso enttäuschender sei nun das neue Ergebnis, vor allem der Entwurf der Nutzungsbedingungen für die EMA-Schnittstelle, über die künftig jedermann auf die Daten zugreifen können soll. Er sieht vor, dass Interessenten die Studiendaten nur am Bildschirm betrachten können. Untersagt sein soll dagegen das Herunterladen, das Abspeichern, die Bearbeitung, das Abfotografieren, das Ausdrucken, die Verteilung und die Übertragung der Informationen. So sei aber jede wissenschaftliche Auswertung klinischer Daten „völlig unmöglich“, kritisiert das IQWiG.

Gleiches gelte für die Pläne, der Industrie zu gestatten, im Rahmen ihrer Zulassungsanträge jeweils zwei Studienberichtsfassungen bei der EMA einzureichen: eine vollständige für die Zulassungsentscheidung der EMA und eine unvollständige für die Fachöffentlichkeit. Bislang war nur über die Möglichkeit diskutiert worden, Einzeldaten, durch die vielleicht Patienten identifizierbar wären, vor der Veröffentlichung aus den Studienberichten löschen zu dürfen. Dass dieser Schritt auch auf Studienergebnisse erweitert werde, hält IQWiG-Chef Jürgen Windeler für „alarmierend“. Dieser plötzliche Rückschritt sei einfach nicht nachvollziehbar.

Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG, ergänzt: „Weder Fachpublikationen noch andere öffentliche Dokumente reichen an den Informationsgehalt der vollständigen klinischen Studiendaten heran, wie sie der EMA vorliegen.“ Die Revision stelle leider „nicht den geringsten Fortschritt gegenüber dem Status quo dar“. Ihre fachliche Kritik an der neuen EMA-Richtlinie haben Wieseler und ihre Kollegen in einer Veröffentlichung im British Medical Journal zusammengefasst. Darin machen sie deutlich, dass die jetzigen Pläne eklatant vom 2012 verkündeten Paradigmenwechsel der EMA – hin zur mehr Datentransparenz – abweichen.