Malaria-Impfstoff: Erster Schritt zur Zulassung

Wie GSK mitteilt, zielt RTS,S ausschließlich gegen eine Form des Malariaparasiten Plasmodium falciparum, wenn dieser erstmals in den Blutkreislauf eindringt und/oder wenn der Parasit die Leberzellen infiziert, in denen er sich vermehren kann. Genau diese Infektion und Vermehrung soll der Impfstoff verhindern. Plasmodium falciparum ist vor allem in Ländern südlich der Sahara verbreitet, wo rund 90 Prozent aller Malaria-Todesfälle auftreten – zu 77 Prozent bei Kindern unter fünf Jahren.

Im jetzt angestoßenen Zulassungsverfahren beurteilt die EMA die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffkandidaten, der zwar in einem EU-Mitgliedstaat hergestellt, aber ausschließlich außerhalb der EU angewendet werden soll. Dieses spezielle Verfahren gibt es für Impfstoffe und Medikamente gegen solche Krankheiten, die laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein großes öffentliches Gesundheitsinteresse haben. Die EMA gibt ihre Einschätzung in Zusammenarbeit mit der WHO ab. Dabei verlangt sie, dass die Produkte dieselben Standards erfüllen wie Impfstoffe oder Medikamente, die innerhalb der EU angewendet werden sollen.

RTS,S soll im Falle einer Zulassung zusätzlich zu bereits vorhandenen Möglichkeiten der Malaria-Prävention eingesetzt werden. Ein effektiver Impfstoff, der neben anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Anti-Malaria-Medikamenten verwendet wird, würde zu einem Fortschritt bei der Malaria-Kontrolle führen, heißt es seitens GSK.

Die WHO hat dem Konzern zufolge bereits angedeutet, nach einer positiven Bewertung durch die EMA möglicherweise bis Ende 2015 eine grundsätzliche Empfehlung abzugeben. Eine positive Bewertung der EMA wäre auch die Grundlage für die Markteinführung in den Ländern südlich der Sahara. Die Mehrheit der afrikanischen Länder fordere eine EMA-Empfehlung, ehe sie ein medizinisches Produkt zulassen, das in Europa hergestellt wird, so GSK.

Die klinischen Phase-III-Studien zu RTS,S wurden dem Impfstoffhersteller zufolge in 13 Forschungszentren in acht afrikanischen Ländern durchgeführt: Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria und Tansania. Insgesamt haben mehr als 16.000 Säuglinge und Kleinkinder daran teilgenommen. In der Wirksamkeitsstudie wurden im Abstand von jeweils einem Monat insgesamt drei Dosen des Impfstoffkandidaten verabreicht.

GSK hat nach eigenen Angaben bislang mehr als 350 Millionen US-Dollar in die Forschung an RTS,S investiert. Weitere 260 Millionen US-Dollar werden voraussichtlich folgen. Die Bill & Melinda Gates Foundation bezuschusste das Projekt mit mehr als 200 Millionen US-Dollar. Auch die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) beteiligt sich finanziell, wissenschaftlich, organisatorisch und durch seine Expertise vor Ort an der Entwicklung von RTS,S.

Der Impfstoffhersteller betont ferner, dass er den Preis für RTS,S so festlegen will, dass er die Herstellungskosten deckt und einen Gewinn von etwa fünf Prozent abwirft. Dieser soll dann wieder in Forschung und Entwicklung von Malaria-Impfstoffen der zweiten Generation oder von anderen Impfstoffen gegen vernachlässigte tropische Erkrankungen investiert werden.