IQWiG sieht weiterhin keinen Zusatznutzen

Fycompa® ist seit Juli 2012 zugelassen als Zusatztherapie für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren mit epileptischen Krampfanfällen. Das AMNOG-Verfahren hat das Arzneimittel schon durchlaufen. Doch schon bei der ersten Dossierbewertung im Dezember 2012 vermisste das IQWiG Belege und sprach dem Arzneimittel daher einen Zusatznutzen ab. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) folgte dieser Empfehlung in seinem Beschluss zur frühen Nutzenbewertung. Eisai nahm Fycompa® daraufhin in Deutschland außer Vertrieb. Auf das Arzneimittel bereits eingestellte Patienten konnten es aber im Rahmen eines besonderen Programms weiter erhalten.

Eisai ließ die negative Nutzenbewertung nicht auf sich sitzen und beantragte die erneute Bewertung seines Antiepileptikums. Diesmal gab es andere Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Möglich machte dies eine Gesetzesänderung: Während ursprünglich bei mehreren Alternativen die wirtschaftlichere Vergleichstherapie gewählt werden musste – vorzugsweise ein Arzneimittel mit Festbetrag – kann der Hersteller nunmehr unabhängig von den Kosten frei wählen, wenn der G-BA mehrere Alternativen festlegt.

Wie das IQWiG mitteilt, wollte Eisai in seinem zweiten Dossier den Zusatznutzen von Perampanel als Zusatztherapie nur für einen bestimmten Teil der Zulassungspopulation nachweisen: für Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenten und anhaltend aktiven Epilepsien. Diese definiert Eisai als Patienten, deren Diagnose mehr als fünf Jahre zurückliegt und die als Zusatzbehandlung bereits in der Basistherapie mindestens ein Antiepileptikum erhalten, das der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt hat.

Doch auch die hierzu herangezogenen Studien genügen dem IQWiG aus verschiedenen Gründen nicht. Die zweckmäßige Vergleichstherapie sehen die Kölner Wissenschaftler in keiner von ihnen umgesetzt. Ein Zusatznutzen des Wirkstoffs sei daher weiterhin nicht belegt.

Nun muss der G-BA nach einem Stellungnahme- und Anhörungsverfahren seinen abschließenden Beschluss treffen. Und auf diesen setzt Eisai. Das Unternehmen hält dem IQWiG vor, für seinen Bericht die deutschen Epilepsiepatienten nicht berücksichtigt zu haben, die bereits vom Zusatznutzen von Perampanel profitieren. Der Schluss des IQWiG, dass Eisai von der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie abweiche, sage nichts aus über die „nachgewiesene klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel, die in den beim G-BA und zur Erreichung der EU-weiten Zulassung im September 2012 eingereichten Studien gezeigt wurde“.  Der G-BA, so die Hoffnung, werde für seine Entscheidungsfindung „einen flexibleren und patientenorientierten Ansatz zugrunde legen“, der „sowohl die Evidenz des klinischen Nutzens von Perampanel als auch die Bedürfnisse von Patienten mit unzureichend kontrollierter Epilepsie berücksichtigt“. Seinen Beschluss wird der G-BA voraussichtlich im November 2014 bekanntgeben.