Bromocriptin nicht mehr routinemäßig zum Abstillen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hatte sich vor kurzem dafür ausgesprochen, dass orale Bromocriptin-haltige Arzneimittel nur zum Abstillen eingesetzt werden sollen, wenn zwingende medizinische Gründe vorliegen. Beispielsweise wenn die Mutter aufgrund einer HIV-infektion nicht stillen soll oder wenn die Notwendigkeit besteht, nach einem Verlust des Babys während oder kurz nach der Geburt weitere seelische Belastungen zu vermeiden. Zum routinemäßigen Abstillen sollte Bromocriptin nicht mehr eingesetzt werden. Außerdem ist laut Empfehlung des PRAC die Anwendung in allen Fällen, in denen ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen besteht, kontraindiziert. Dazu gehören alle Krankheiten, die mit hohem Blutdruck einhergehen, Herzerkrankungen oder schwere psychiatrische Störungen.

Das Verfahren war im Juli 2012 auf Initiative der französischen Aufsichtsbehörde (ANSM)  gestartet worden. Diese hatte die aufgrund von seltenen aber potenziell schwerwiegenden oder sogar tödlichen Nebenwirkungen, besonders kardiovaskulärer, neurologischer oder psychiatrischer Natur, eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gefordert.

CMDh folgt nun mehrheitlich dieser Empfehlung des PRAC und gibt sie zur endgültigen, EU-weit bindenden Entscheidung an die EU-Kommission weiter.