EMA legt Studiendaten ab 2015 offen

Die Annahme der „European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use” setze einen neuen Standard für Transparenz im Gesundheitswesen und der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, erklärte der EMA Executive Director Guido Rasi. Von diesem Zugang zu klinischen Berichten würden Patienten sowie Angehörige der Gesundheitsberufe, der Wissenschaft und der Industrie profitieren.

Die Offenlegung erfolgt in mehreren Phasen: Ab 1. Januar 2015 werden klinische Berichte, die für die Zulassung von Arzneimitteln eingereicht werden, veröffentlicht, sobald das entsprechende Medikament die Marktzulassung erhalten hat. Untersuchungen für eine erweiterte Anwendung bereits zugelassener Mittel sollen ab dem 1. Juli 2015 publik gemacht werden. Die Offenlegung ermöglicht die Suche, das Herunterladen, Abspeichern und Ausdrucken der Daten für eine wissenschaftliche Auswertung – nach einer Anmeldung und der Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen.

Uneingeschränkte Transparenz wird es dabei aber nicht geben: In „begrenztem Maße“ könnten Informationen zurückgehalten werden, die von einem Pharmaunternehmen als Geschäftsgeheimnis eingestuft würden, erklärt die Londoner Behörde – indem sie von der Agentur unkenntlich gemacht werden. Die Entscheidung über derlei redaktionelle Veränderungen liege bei der Agentur. Viele Pharmaunternehmen hatten befürchtet, dass Know-how kopiert wird – mit entsprechenden wirtschaftlichen Folgeschäden.

„Arzneimittel sind wissensbasierte Produkte“, erklärte die Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittehersteller (vfa), Birgit Fischer. Die Veröffentlichung auch für Wissenschaftler mache „die Arbeit unserer Unternehmen noch besser nachvollziehbar und kann auch zu neuen Erkenntnissen führen“. Dafür könne die neue EMA-Policy den Zugang vereinfachen, weshalb sie auch zu begrüßen sei. Allerdings müsse sich zeigen, ob die vorgesehenen Bestimmungen zur Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und zur Abwehr kommerziellen Missbrauchs ausreichten.