Erweiterung auf nationale Zulassungen gestartet

Die nationale Arzneimittelbehörde und die Pharmaunternehmen sind dazu verpflichtet, ihre Berichte elektronisch in die europäische Datenbank EudraVigilance einzuspeisen. Sie erfasst sämtliche Meldungen über alle Arzneimittel, die in der EU beziehungsweise im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind. Die über die öffentliche Website zur Verfügung gestellten Informationen stammen direkt aus EudraVigilance.

Die Berichte und Detailinformationen können von der Webseite Wirkstoff- oder Präparate-bezogen selektiv abgerufen werden, und zwar:

• nach der Gesamtzahl der Einzelfallmeldungen nach Altersgruppe, Geschlecht und geografischer Verteilung der Herkunft,

• nach der Verteilung der Fälle auf die Reaktionsgruppe nach der offiziellen UAW-Klassifizierung (reaction group),

• weitere Einzelheiten bezogen auf die jeweilige Reaktionsgruppe,

• nach ganz speziellen Reaktionen.

So ergibt sich ein sehr differenziertes Bild. Die Erweiterung der öffentlich zugänglichen UAW-Datenbank der EMA betrifft zunächst rund 1700 Wirkstoffe. Weitere sollen in den nächsten Jahren folgen.

Im Rahmen der neuen europäischen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung können auch Patienten vermutete Nebenwirkungen direkt an die Behörden in allen EU-Mitgliedstaaten melden. Deren Zahl hat seitdem bereits beträchtlich zugenommen und sich im zweiten Jahr des neuen Systems mit 35.600 gegenüber dem Jahr vor der Gesetzgebung annähernd verdoppelt.

Zur Unterstützung der Verbraucher hat die EMA ein gut verständliches Merkblatt in allen Amtssprachen der EU erarbeitet (Link zur deutschen Variante). Darauf finden Sie nähere Informationen zum Verfahren und zu den jeweiligen Kontaktstellen.