GVK Biosciences weist Vorwürfe zurück

ANSM hatte im letzten Mai bei GVK BIO schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt. Die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) hatte daraufhin im September auf Bitte der EU-Kommission mit der Untersuchung begonnen. Vor einem knappen Monat hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein schriftliches Anhörungsverfahren gestartet. In dessen Rahmen werden derzeit 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen geprüft, die auf gefälschten Studien beruhen könnten. Laut EMA könnten sogar rund 1250 verschiedene Medikamente betroffen sein. Davon gehe man derzeit aus, so eine Sprecherin gegenüber der dpa. Die genaue Zahl und um welche Medikamente es sich handele, würde noch ermittelt.

GVK BIO will sich jedoch nicht vorhalten lassen, gefälschte Studien geliefert zu haben. Die beanstandeten Elektrokardiogramme (EKGs) seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte die Sprecherin der indischen Firma. „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“

Konkret habe die Behörde ihnen vorgeworfen, dass die EKGs nur von einer Person statt von allen Studienteilnehmern stammen, sagte die Sprecherin. Daraufhin habe GVK BIO drei Gutachter aus Indien und einen aus den USA mit der Überprüfung beauftragt. Alle seien zu dem Schluss gekommen, dass die EKGs von verschiedenen Personen stammen könnten.