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Gefälschte Studien aus Indien?
Frankreich und Belgien reagieren
Derzeit werden Arzneimittelzulassungen, die auf Grundlage von Studien des indischen Auftragsunternehmen GVK Bio erteilt wurden, auf nationaler und europäischer Ebene überprüft, weil bei einer Inspektion schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt wurden. Neben deutschen sind unter anderem auch in Belgien und Frankreich zugelassene Präparate betroffen. Während mit der Zustellung der Bescheide zum Ruhen der Zulassung hierzulande laut BfArM in Kürze zu rechnen ist, haben die Behörden in Frankreich und Belgien schon ihre Entscheidung getroffen.
Demnach dürfen in Frankreich 25 Präparate von insgesamt acht Unternehmen ab dem 18. Dezember 2014 nicht mehr verkauft werden. Auf der Liste, die die französischen Arzneimittelbehörde (Agence nationalede sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) veröffentlichte, findet sich unter anderem ein Antidepressivum unterschiedlicher Hersteller, zudem Schmerzmittel und Antihistaminika.
In Belgien sind acht Präparate von der dortigen Überwachungsbehörde (agence fédérale des médicaments et des produits de santé, AFMPS) benannt worden: Ein Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Candesartan in drei Stärken sowie ein Protonenpumpenhemmer (Esomeprazol) in zwei Stärken von einer Firma. Daneben befindet sich das Antihistaminikum Desloratadin in ein bzw. zwei Wirkstoffstärken von zwei weiteren Unternehmen auf der Liste.
Zudem werden auf europäischer Ebene von der EMA Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Die Rede ist von rund 1250 verschiedenen Medikamenten. Die Empfehlungen der EMA, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel beibehalten, geändert, ausgesetzt oder in der gesamten EU zurückgezogen werden sollte, wird im Januar erwartet.
Hier finden Sie die belgische Liste und hier die der französischen Behörde.
Berlin - 09.12.2014, 15:25 Uhr