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BfArM korrigiert Liste
Produkte der Dexcel Pharma nicht mehr aufgeführt
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Arzneimittel aktualisiert, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde: Mit sofortiger Wirkung wird der Bescheid zur Anordnung des Ruhens der Zulassung für Clopidogrel Dexcel 75 mg Filmtabletten aufgehoben.
In der Begründung heißt es, dass die für Clopidogrel Dexcel® 75 mg Filmtabletten (Zul.-Nr. 74605.00.00) im Zulassungsantrag eingereichte Bioäquivalenzstudie nicht von der Firma GVK Biosciences durchgeführt worden war.
Die Dexcel Pharma GmbH betont, dass in diesem Fall „die eingetretene Verunsicherung des Marktes völlig unbegründet und einzig und allein auf mangelnde Sorgfalt auf Seiten des BfArM zurückzuführen“ ist. Der Hersteller hatte das Produkt bereits vor längerer Zeit aus Gründen der Portfoliooptimierung vom Markt genommen und gegenüber dem BfArM auf diese Zulassung verzichtet. Seit Mai 2013 ist der Vertrieb eingestellt.
Ähnlich war es auch Stada ergangen: Das zunächst vom BfArM gelistete Produkt Entacapon 200 mg Filmtabletten hatte zwar die Zulassung erhalten, war jedoch aus innerbetrieblichen Gründen zu keiner Zeit vermarktet worden. Dies hatte Stada schon am 10. Dezember klargestellt.
Stuttgart - 15.12.2014, 16:14 Uhr