Anhaltspunkte für geringen Zusatznutzen bei Albiglutid/Metformin

Nach Exenatide (Byetta®, Bydureon®), Liraglutid (Victoza®) und Lixisenatid (Lyxumia® – in Deutschland nicht mehr erhältlich) war Albiglutid der vierte Wirkstoff aus der Gruppe der GLP-1-Agonisten, der in Europa zugelassen wurde. Die Substanz, die einmal wöchentlich subkutan angewendet wird, ist als Monotherapie zugelassen bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, wenn Metformin nicht vertragen wird oder ungeeignet ist, sowie als Add-on in Kombination mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin.

Allerdings wurde nur für die Kombination mit Metformin im Vergleich zur Therapie mit Metformin plus Sulfonylharnstoff vom Hersteller eine Studie mit relevanten Daten vorgelegt. Hier traten im Albiglutid-Arm insbesondere zu Beginn der Studie deutlich weniger symptomatische Hypoglykämien auf. Dem standen zwar Haut-Reaktionen an der Injektionsstelle gegenüber, in der Gesamtschau überwog aber der positive Effekt.

Dass das IQWiG lediglich einen Anhaltspunkt, aber keinen Beleg für einen Zusatznutzen sieht, liegt an Unsicherheiten bei den Studienergebnissen. So dürfte, erklärt das Institut in einer Stellungnahme, zumindest ein Teil der Patienten zu hohe Dosen von Glimepirid erhalten haben, die zu Hypoglykämien geführt haben können. Hinsichtlich der Endpunkte schwere Hypoglykämien, schwerwiegende Nebenwirkungen und Abbrüche wegen Nebenwirkungen traten keine statistisch signifikanten Unterschiede auf.

Auch bei Sterblichkeit, Symptomen und Folgekomplikationen zeigt sich in keiner Gruppe ein signifikanter Vorteil. Allerdings war die Studie auch nicht darauf ausgelegt, hier Unterschiede aufzudecken. Für alle anderen Indikationen, also die Monotherapie sowie die Kombination mit Insulin oder mit mindestens zwei anderen Antidiabetika, ist nach Ansicht des IQWiG der Zusatznutzen aufgrund der unzureichenden Daten nicht belegt.

Vier weitere Wirkstoffe bewertet

Neben der Bewertung des Antidiabetikums hat das IQWiG Stellungnahmen zu vier weiteren Wirkstoffen veröffentlicht. So wird für die Fixkombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin (Triumeq®), die zu Behandlung von HIV-Infektionen seit September vergangenen Jahres zugelassen ist, ein beträchtlicher Zusatznutzen gesehen, allerdings nur für therapienaive Erwachsene. Für Jugendliche und bereits vorbehandelte Patienten sieht das Institut den Zusatznutzen als nicht belegt, da verwertbare Daten fehlen.

Für die anderen drei bewerteten Wirkstoffe – den Phosphatbinder Sucroferric Oxyhydroxid (Velphoro®), Sipuleucel-T (Provenge) zur Behandlung von Prostatakrebs sowie Idelalisib (Zydelig®) bei follikulärem Lymphom oder einer Chronisch Lymphatischen Leukämie – ist nach Ansicht des IQWiG der Zusatznutzen nicht belegt. Den endgültigen Beschluss über den Zusatznutzen trifft nun unter Einbeziehung der Herstellerdossiers und der IQWiG-Bewertungen der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).