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ellaone-Zulassungsänderung
EU-Kommission veröffentlicht Beschluss
Die EU-Kommission hat heute ihren an HRA Pharma gerichteten Durchführungsbeschluss über die Änderung der Zulassung von ellaOne® offiziell veröffentlicht. Klarheit, wann das Präparat nun rezeptfrei in der Apotheke abgegeben werden kann, besteht allerdings nach wie vor nicht. Im Bundesgesundheitsministerium gibt es keine einhellige Rechtsauffassung – man ist dort aber um eine schnelle Regelung bemüht, so dass bald beide Notfallkontrazeptiva – ellaOne® und PiDaNa® – rezeptfrei abgegeben werden können.
Während die ABDA nach wie vor davon ausgeht, dass auch für die ellaOne®-Abgabe ohne Rezept zunächst die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) geändert werden muss, bleibt der Hersteller HRA bei seiner Auffassung, dass sein Präparat ab sofort rezeptfrei verkauft werden darf. Allerdings wird er mit seinem angekündigten Informationsschreiben an die Apotheken zumindest noch das Wochenende abwarten.
Im Ministerium gibt es offenbar auch keine Einigkeit, welche Auffassung nun die richtige ist. Klar ist aber: Eine Änderung der AMVV wird auf jeden Fall noch eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen. Die Verordnung des Ministeriums muss vom Bundesrat abgesegnet werden – dessen nächste Sitzung ist am 7. Februar. Dies wäre ein ambitionierter Termin. Die nächste Sitzung, in der die AMVV-Änderung beschlossen werden könnte, wäre sodann der 7. März.
Berlin - 09.01.2015, 16:47 Uhr