Generika-Zulassungen international beschleunigen

Das IGDRP wurde im April 2012 ins Leben gerufen, um die Zusammenarbeit und Konvergenz zwischen den Behörden weltweit zu stärken und die Entwicklung und Zulassung von Nachahmer-Produkten zu fördern. Zu den Bausteinen des IGDRP gehören außerdem der Umgang mit teilweise geschützten Wirkstoffmonografien (Active Substance Master File, ASMF), die in Zulassungsverfahren eine wichtige Rolle spielen, Inspektionen bei der Durchführung von Bioäquivalenz-Studien und pharmazeutische Qualitätsfragen. Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und der Gesundheitsversorgung (EDQM) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nehmen als Beobachter am IGDRP teil.

Erste Phase des Pilotprojekts

Mit dem Pilotprojekt sollen die Beurteilungsprozesse in den Ländern, in denen Anträge für ein bestimmtes Generikum gestellt wurden, effizient und konsistent gemacht, der Verwaltungsaufwand reduziert und die Genehmigungen am Ende möglichst zeitnah erteilt werden. Dies dürfte auch im Interesse der Pharmaunternehmen liegen. In die erste Phase des Piloten sind die EU, Australien, Kanada, Taiwan und in die Schweiz eingebunden. Andere Mitglieder der IGDRP können sich zu einem späteren Zeitpunkt einklinken. Hierzu gehören Brasilien, China, Japan, Korea, Mexiko, Neuseeland, Russland, Singapur und Südafrika.

Zunächst sollen zehn Zulassungsanträge für Generika für die Teilnahme ausgewählt werden. Nach Auswertung der ersten Ergebnisse könnten weitere in Betracht gezogen werden. Infrage kommen sollen zu Anfang nur Anträge für feste orale Formen mit direkter Wirkstofffreisetzung und Lösungen (orale oder injzierbare). Ein Informationspaket zu dem Pilot-Projekt findet sich auf der Webseite der EMA.