Erfolgsmodell im Binnenmarkt

Andriukaitis bezeichnet die europäische Arzneimittelgesetzgebung als „leuchtendes Beispiel für den Mehrwert, den die Europäische Union in unser tägliches Leben bringt“. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in diesem Jahr Grund zum Feiern, denn sie wird zwanzig Jahre alt.

Zu den wichtigsten Meilensteinen der EU-Rechtsharmonisierung für Arzneimittel zählen die folgenden:

• 1965: erste pharmazeutischen Basisrichtlinie (65/65/EWG)

• 1975: zweite pharmazeutische Basisrichtlinie (75/319/EWG) und europäische Prüfrichtlinie (75/318/EWG), Einführung eines Mehrstaatenverfahrens (Vorläufer des heutigen Anerkennungsverfahrens)

• 1987: Konzertierungsverfahren für innovative Arzneimittel (Vorläufer des heutigen zentralen Verfahrens)

• 1992: vier Richtlinien zur Verschreibungspflicht, Kennzeichnung und Packungsbeilage, Werbung für Humanarzneimittel, Homöopathika

• 1993: Richtlinie zum dezentralen Anerkennungsverfahren, Verordnung zum zentralen Verfahren und zur Einrichtung der EMEA (später EMA)

• 1995: EMA nimmt in London ihre Tätigkeit auf

• 2000: Verordnung über Arzneimittel gegen seltene Leiden (Orphan drugs)

• 2001: Richtlinie zur Guten klinischen Praxis (GCP-Richtlinie)

• 2001: Kodifizierung der bisherigen Richtlinien im Kodex für Humanarzneimittel (2001/83/EG) bzw. für Tierarzneimittel (2001/82/EG)

• 2004: Einführung der Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

• 2006: Verordnung über Kinderarzneimittel

• 2007: Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal products)

• 2010/2012: neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung

• 2011: Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen

• 2014: neue Verordnung über klinische Prüfungen

• 2015: EU-Logo für Online-Apotheken wird verbindlich

Der Arzneimittelsektor der EU zählt zu Europas wichtigsten Wirtschaftszweigen. Er beschäftigt 1,8 Prozent der gesamten in der Produktion tätigen Arbeitskräfte. Mit mehr als 110.000 Mitarbeitern ist er darüber hinaus einer der Hauptarbeitgeber im Bereich Forschung und Entwicklung. Im Jahr 2013 war die EU mit einem Wert von knapp 157 Milliarden Euro (EU28) die weltweit größte Handelsmacht für medizinische und pharmazeutische Produkte. Die Exporte erreichten einen Umfang von 107,4 Milliarden Euro.