Schlampereien bei Qualitätsprüfungen in Indien

Wie dem Warning Letter der FDA zu entnehmen ist, hatten die amerikanischen Überwachungsbeamten die GMP-Verstöße während einer Inspektion in der letzten Juni-Woche 2014 festgestellt. Die Behörde hatte Apotex um Stellungnahme gebeten, ist aber mit der Reaktion des Unternehmens keineswegs zufrieden. Offenbar fehlt es an ausreichenden  Korrekturmaßnahmen. Deshalb sollen jetzt härtere Seiten aufgezogen werden. 

Unter anderem hatten die Inspektoren unvollständige Laborprotokolle mit lückenhaften Daten zum Beleg der Einhaltung der geltenden Spezifikationen und Standards gefunden. Bei Reinheitsprüfungen sollen testweise mehrere Analysen gefahren und ohne Berücksichtigung der Ergebnisse nur diejenigen protokolliert worden sein, die am besten „passten“. Die Beamten fanden hierfür mehrere Beispiele und leiteten hieraus ab, dass es sich wohl um eine gängige Praxis handelte.

Außerdem wird Apotex vorgeworfen, keine angemessene Kontrolle über Computer- oder verwandte Systeme auszuüben, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang zu den maßgeblichen Produktions- und Kontrolldatensätzen hat. Apotex hatte dem entgegengehalten, man habe keine Absicht, etwas zu verschleiern oder Daten zu verfälschen. Für die FDA ist allerdings die Frage des Vorsatzes weniger maßgeblich als die Schwere des GMP-Verstoßes.

Ein weiteres Monitum betrifft die unzureichende Untersuchung von Testergebnissen, die außerhalb der Spezifikationen lagen (OOS-Ergebnisse), und die Fahndung nach den Ursachen, um eine Wiederholung zu vermeiden.

Konkreter Aktionsplan für Korrekturen und Prävention gefordert

Die FDA fordert Apotex, das hinsichtlich der entsprechenden Verstöße übrigens nicht zum ersten Mal auffällig geworden war, nun dazu auf, das Ausmaß der Ungenauigkeiten bei den Daten umfassend zu bewerten, das Risiko abzuschätzen, das sich aus den beobachteten Mängeln für die Qualität der Arzneimittel ergeben könnte, und einen Aktionsplan für globale Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen vorzulegen. Innerhalb von 15 Arbeitstagen erwartet die Behörde eine Antwort von Apotex mit konkreten Schritten.

Die FDA behält sich im Übrigen vor, die Bearbeitung neuer Anträge, bei denen die Firma als Arzneimittelhersteller angegeben wird, auszusetzen, bis alle Korrekturen abgeschlossen sind und die GMP-Compliance des Unternehmens bestätigt werden kann.

Apotex Inc. wurde 1974 gegründet und ist heute laut Angabe auf der Firmen-Webseite der bedeutendste Generika-Versorger auf dem kanadischen Markt. Apotex produziert mehr als 300 Generika, die in über 115 Länder auf der ganzen Welt exportiert werden. In Europa ist das Unternehmen in Belgien, Tschechien, den Niederlande, Polen und Spanien präsent.