Neue Regelungen für Arzneimittel

Das neue Recht lehnt sich in einigen Bereichen deutlich an das EU-Regelwerk für Arzneimittel. So sollen die Registrierungsdossiers ab dem 1. Januar 2016 in dem international vereinbarten Format des Common Technical Document (CTD) vorgelegt werden. Unterlagen zur Durchführung lokaler und international klinischer Studien dürfen unabhängig von der Vorlage eines Registrierungsdossiers eingereicht werden, was den Herstellern eine größere Flexibilität bietet. Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen, die drei ersten Generika zu einem Originalarzneimittel und Kinderarzneimittel sollen beschleunigt registriert werden.

Für Präparate, die in Russland zum ersten Mal und aufgrund eines umfassenden Dossiers zugelassen werden, wird der neue Begriff des „Referenzarzneimittels“ eingeführt. Ausländische Produktionsstätten, inklusive Wirkstoffhersteller, sollen von der zuständigen Behörde auf Übereinstimmung mit den GMP-Standards überprüft werden. Arzneimittel, die seit drei Jahren oder länger nicht mehr vermarktet worden sind, werden aus dem staatlichen Register entfernt. Auch in der EU gibt es eine entsprechende „sunset clause“-Regelung.

Die bisherigen Verfahrensregelungen für die Preisbildung wurden aus dem Gesetz gestrichen. Das neue Prozedere soll per Regierungsbeschluss im Jahr 2015 festgelegt werden.

Substitution wird geregelt

Außerdem wird der Begriff „wechselseitige Austauschbarkeit“ eingeführt. Bei welchen Arzneimitteln eine Substitution zulässig ist, soll bei der Registrierung des jeweiligen Arzneimittels durch eine Sachverständigenkommission festgelegt werden. Die Angaben zur Austauschbarkeit werden in das staatliche Register der Arzneimittel aufgenommen und sollen ab 1. Januar 2018 genutzt werden können.

Bereits ab dem 1. März 2015 gilt eine aktualisierte Liste der lebensnotwendigen und -wichtigen Arzneimittel, deren Preise staatlich reguliert werden. Die Liste wurde um 52 Produkte erweitert und enthält jetzt insgesamt 608 Positionen. Verzeichnet sind Wirksubstanzen, keine Produkt- oder Markennamen. Eine wesentliche Neuerung ist laut GTAI jedoch, dass die aktuelle Liste auf die klinisch nachgewiesene Wirkung von Präparaten abstellt. Die Hersteller der entsprechenden Arzneimittel müssen ihre Abgabepreise nun entsprechend der festgelegten Obergrenzen rechtzeitig registrieren lassen, denn sonst dürfen die Produkte ab März in Russland nicht mehr verkauft werden. Dies hat das russische Gesundheitsministerium mitgeteilt.

Importe sollen reduziert werden

Es ist erklärtes Ziel der Regierung, den derzeitigen Import-Anteil in der Arzneimittelversorgung in naher Zukunft weiter durch Eigenproduktion abzubauen. Nach Angaben die russischen Gesundheitsministerin Veronika Skvorzowa werden aktuell schon über 60 Prozent der in der Liste der lebensnotwendigen und -wichtigen Arzneimittel enthaltenen Präparate von russischen oder in Russland ansässigen Unternehmen produziert. Bis 2018 sollen es 90 Prozent sein. Projekte im Pharmasektor, die mit Importsubstitution verbunden sind, dürfen deshalb auf eine kräftige finanzielle staatliche Förderung hoffen.