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Patientensicherheit
Kodierung für menschliche Gewebe und Zellen
15.04.2015, 08:45 Uhr
Eine neue EU-Richtlinie schreibt die Kodierung menschlischer Gewebe und Zellen vor. (Foto: Sebastian Kaulitzki/Fotolia)
Remagen – Die Europäische Kommission hat neue Regeln angenommen, die die hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen weiter festigen sollen. Nach den Vorgaben von zwei verabschiedeten Kommissions-Richtlinien (2015/565 und 2015/566) müssen diese in Zukunft klar und einheitlich kodiert werden, damit im Notfall alle Empfänger von Gewebe oder Zellen eines bestimmten Spenders schnell ausfindig gemacht werden können. Zusätzlich soll eine von der Kommission bereitgestellte IT-Plattform die Nachverfolgung von Gewebe und Zellen erleichtern. Daneben werden neue Standards für die Einfuhr aus Drittländern eingeführt.
Der neue einheitliche Europäische Code für Gewebe und Zellen zur Verwendung beim Menschen wird mit dem Akronym „SEC“ eingeleitet. Er besteht aus einer Spendenkennungssequenz und einer Produktkennungssequenz. Die Spendenkennungssequenz beinhaltet den EU- Gewebeeinrichtungs-Code und die eindeutige Spendennummer. Die Produktkennungssequenz enthält den Produktcode für die spezifische Art der betreffenden Gewebe und Zellen, eine Splitnummer zur Unterscheidung von ansonsten weitgehend identischen Spenden und das Verfallsdatum.
Außerdem soll die Europäische Kommission eine IT-Plattform („EU-Kodierungsplattform“) betreiben, die zwei EU-Kompendien umfasst. Eines registriert alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen und das zweite alle in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes. Die in der EU-Plattform enthaltenen Informationen sollen bis zum 29. Oktober 2016 für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
Weltweiter Austausch nimmt zu
Der Austausch von Geweben und Zellen nimmt weltweit zu. In der EU können die zuständigen Behörden die Einfuhr aus Drittstaaten im Ausnahmefall unter bestimmten Voraussetzungen unmittelbar genehmigen oder auch dann, wenn ein Notfall vorliegt. Diese Ausnahmen finden unter anderem regelmäßig Anwendung, um die Einfuhr hämatopoetischer Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut zu genehmigen. Diese werden bei der Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Zustände eingesetzt.
Solche Importe müssen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die den EU-Anforderungen gleichwertig sind. Die zweite neue Richtlinie befasst sich damit, wie die Gleichwertigkeit bei der Einfuhr von Geweben und Zellen geprüft werden soll. Außerdem geht es um die Standards für notwendige Inspektionen und die Verpflichtungen, die die einführenden Gewebeeinrichtungen im Hinblick auf ihre Drittlandlieferanten befolgen müssen.
In welchem rechtlichen Umfeld sich Arzneimittel aus Geweben und Zellen bewegen, können Sie in der aktuellen DAZ 2015/16 in der nächsten Folge der DAZ-Serie zu „Besonderen Arzneimittelgruppen“ nachlesen.
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