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Ebola-Impfstoffe
Partnerschaftlich und beschleunigt zur Zulassung
Berlin - 22.04.2015, 15:30 Uhr
Ebola-Impfstoff: Diskussion um Zulassung ohne Wirksamkeitsnachweis. (Foto: singburi/Fotolia)
Die jüngste Ebola-Epidemie in Westafrika hat zahlreiche Tote gefordert – in dieser Krise hat es viele Pannen gegeben. Selbst die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat schwere Fehler eingeräumt. Nun ist die Hoffnung groß, dass sich derartige Epidemien künftig mithilfe von Impfungen vermeiden lassen. Verschiedene Pharmaunternehmen arbeiten derzeit mit unterschiedlichen Partnern an entsprechenden Projekten. Zwei Impfstoffe befinden sich bereits in Phase III der klinischen Erprobung, drei weitere in Phase I. Hinzu kommen rund 14 Substanzen in der präklinischen Entwicklung. Da die Welt so dringend auf einen Ebola-Schutz wartet, laufen die Verfahren schneller – es wird sogar diskutiert, ob eine Zulassung ohne Wirksamkeitsnachweis möglich ist.
Der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) gab gestern einen Überblick über die Fortschritte in der Impfstoffentwicklung. Drei Mitgliedsunternehmen – GlaxoSmithKline, MSD und Janssen – sind in ihren Projekten bereits vorangeschritten. Allen ist dabei gemein: Sie setzen auf Partnerschaften zwischen großen Pharma- und kleineren Biotechunternehmen mit staatlichen Einrichtungen. Bei der Erprobung der Impfstoffe kommen auch noch Hilfsorganisationen wie Ärzte ohne Grenzen mit an Bord.
Janssens mit Bavarian Nordic entwickelter Kandidat (zwei Impfstoffe für einer erste und eine zweite Impfung) befindet sich in Phase I der klinischen Erprobung. Der Impfstoff ChAd3-ZEBOV (Schimpansen-Adenovirus/Zaire-Ebola-Virus) hat diese Phase bereits erfolgreich hinter sich und seine Sicherheit bestätigt: Der vom Biotech-Unternehmen Okairos – einer GSK-Tochter – mit den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) entwickelte Impfstoff-Kandidat kam durch eine enge Zusammenarbeit mit NIH, der WHO und den Zulassungsbehörden schnell voran.
Er ist kürzlich in ein kombinierte Phase II/III-Studie in Liberia getreten (PREVAIL – Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia). In derselben Studie wird auch der Impfstoff rVSV-ZEBOV (rekombinantes Vesicular Stomatitis Virus) erprobt, der in Zusammenarbeit von MSD, NewLinks Genetics und der Public Health Agency of Canada entstand. Auch dieser konnte sich in Phase I bereits unter Beweis stellen. 27.000 Personen sollen in die Studie in Liberia eingeschlossen werden. Hinzukommen sollen noch einige tausend Probanden in Sierra Leone und Guinea.
Zulassung ohne Wirksamkeitsnachweis?
Für die Unternehmen gibt es jetzt ein „Problem“: Die Infektionszahlen nehmen beständig ab. Damit wird es schwer für die Phase III-Studien – wie sollen die Impfstoffe hier noch ihre Wirksamkeit unter Beweis stellen? Dr. Vanessa Witte von MSD erklärte, es werde derzeit diskutiert, ob eine Zulassung der Impfstoffe auch ohne den sonst üblichen Wirksamkeitsnachweis möglich ist. In den vorangegangenen Studien konnten schon Immunantworten ausgemacht werden und die Sicherheit ist bereits überprüft worden.
Vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer erklärte, es müsse eine wohlüberlegte Abwägung stattfinden: Ist es zu verantworten, dass die Sicherheitsstandards so hoch gehängt werden, dass ein vielversprechender Impfstoff beim nächsten Krankheitsausbruch im Zweifel nicht zur Verfügung steht? Sie räumt ein: „Hier die Balance zu finden – das ist jetzt das Kunststück.“
Derzeit lässt sich kein Unternehmen zu einer Aussage bewegen, wann eine erste Zulassung möglich wäre. Bei MSD strebt man zwar an, den Zulassungsantrag in der zweiten Jahreshälfte einzureichen – wann der Impfstoff dann aber wirklich verfügbar ist, ist unklar.
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