Verbände fordern Aut-idem-Verbot für Inhalativa

Allerdings sei es auch so, dass die wichtigen Fragen nach dem Einfluss des Inhalationssystems auf die Therapieeffekte nur bedingt durch RCT zu beantworten seien. Denn während bei oral anzuwendenden Substanzen relativ leicht sicher zu stellen ist, dass sie verlässlich und konstant eingenommen werden, sieht es bei Inhalationssystemen anders aus. Die hier in der Realität bestehenden Probleme würden durch RCT im üblichen Design nicht abgebildet. Aus diesem Grund, so die Verbände, sei die Beurteilung hinsichtlich einer Aut-idem-Regelung bei Inhalativa durch klinisch und praktisch tätige Ärzte mit umfänglicher Erfahrung bedeutsam.

Bei inhalativen Therapien bereitet gerade die Anwendung des zugleich mit dem Wirkstoff verordneten Inhalationssystems Probleme – dabei ist dieses System integraler Teil der Therapie. „Da für die Wirkung des inhalierten Arzneimittels allein die intrabronchial deponierte Dosis entscheidend ist und diese in einem Höchstmaß von einem adäquaten Inhalationsmanöver mit dem Inhalationssystem abhängt, liegt hier der Schlüssel zu den klinischen Effekten“, heißt es im Papier. Zudem sei davon auszugehen, dass die Adhärenz des Patienten umso höher sei, je vertrauter er mit seinem Inhalationssystem ist. Doch die Applikationssysteme unterschieden sich in ihrem Aufbau und ihrer Funktionalität wie auch ihrer Anwendung erheblich.

Bei Inhalation wirkstoffgleicher Präparate aus unterschiedlichen Inhalatoren könne daher nicht zwangsläufig von einer therapeutischen Äquivalenz ausgegangen werden. Wird daher bei einem „stabil“ eingestellten Patienten das Inhalationssystem gewechselt, so stelle dies eine bedeutsame Veränderung der Behandlung dar, die klinischen Auswirkungen haben könne. Und so ist für die Verbände klar: Inhalativa sind eindeutig Präparate mit „kritischer Darreichungsform“, bei denen eine Aut-idem-Substitution aus medizinischer Sicht außerordentlich problematisch ist. Sie sind daher aus ihrer Sicht ein Fall für die Substitutionsausschlussliste.