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GMP-Inspektionen
Kanada mit neuer Datenbank
Remagen - Im Zeitalter der Globalisierung des Arzneimittelverkehrs sind regelmäßige Informationsangebote über die Zuverlässigkeit von Herstellern und Lieferanten wichtige Begleiter im Tagesgeschäft. Leider hapert es gerade im Bereich der Guten Herstellungspraxis – GMP – noch etwas mit der Transparenz. In der EU ist zu diesem Zweck die EudraGMDP-Datenbank seit 2011 für die Öffentlichkeit zugänglich, allerdings mit knappen Angaben. Auch die US-Arzneimittelbehörde FDA hält ein entsprechendes Angebot bereit, aber die Berichte über Beanstandungen sind meist sehr umfangreich und eher unübersichtlich. Nun haben die Kanadier mit einer neuen GMP-Datenbank nachgezogen, die sich sehr gut handhaben lässt.
Die Datenbank der Gesundheitsaufsicht Health Canada mit dem Titel „Drug & health product inspections“ enthält derzeit (Stand 13. April 2015) rund 3900 Datensätze zu Inspektionen, die in den letzten drei Jahren durchgeführt worden sind.
Es gibt drei verschiedene Suchmöglichkeiten:
- Arzneimittel-bezogene Inspektionen in Kanada (1329),
- Arzneimittel-bezogene Inspektionen mit Nicht-Konformitätsbefunden (54),
- Inspektionen von Herstellungs-und Prüfunternehmen im Ausland (2520).
Auch einige Überwachungs-Ergebnisse zu deutschen Unternehmen sind dort enthalten.
Die Angaben sind nicht auf abgeschlossene Inspektionen beschränkt. Laufende Verfahren werden ebenfalls berücksichtigt. Insofern unterscheidet sich die Health Canada-Datenbank von den GMP-Informationen der FDA oder auch in EudraGMDP. Daneben lässt sich die Inspektions-„Geschichte“ des jeweiligen Unternehmens inklusive etwaiger vorausgegangener Beanstandungen und deren Bereinigung zurückverfolgen. Die Angaben im Falle von GMP-Nichtkonformität sind klar strukturiert, und wichtige Details können auf einen Blick erfasst werden.
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