Glybera: Zusatznutzen nicht quantifizierbar

Die vom pharmazeutischen Hersteller vorgelegten wissenschaftlichen Daten ließen eine belastbare fachliche Aussage über das Ausmaß des Zusatznutzens nicht zu, heißt es seitens des G-BA. Ob das erste – und extrem kostspielige – Gentherapie-Arzneimittel überhaupt einen Zusatznutzen hat, hatte das Gremium hingegen gar nicht zu entscheiden. Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro schon per Gesetz als belegt. Erst wenn der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung diese Schwelle übersteigt, könnte überprüft werden, ob der rechtlich zu unterstellende Zusatznutzen tatsächlich besteht.

Mitte April hatte der G-BA seine Entscheidung über die Nutzenbewertung von Glybera® zunächst zurückgestellt. Hintergrund war der Bericht des Rapporteurs der europäischen Zulassungsbehörde EMA, wonach nach Auswertung der Follow-Up-Daten aus dem Jahr 2014 ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff bestehe. Wie der G-BA jetzt mitteilt, hat das zuständige Beschlussgremium der EMA sich in der Folge zwar mit dem Rapporteursbericht befasst, jedoch noch keine abschließende Entscheidung getroffen.

Um weitere Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit zu gewinnen, hatte die EMA bereits mit der Zulassung den Hersteller verpflichtet, ein Krankheitsregister zu etablieren, das alle mit Glybera® behandelten Patienten erfasst. Da von weiteren Datennachforderungen der EMA bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera® auszugehen sei, habe der G-BA seinen Beschluss bis zum 1. Juni 2016 befristet. Zu diesem Zeitpunkt wird eine erneute Nutzenbewertung eingeleitet.

Nach dem Beschluss des G-BA können nun die Verhandlungen des Herstellers mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag beginnen. Das seit November 2014 auf dem Markt befindliche Arzneimittel ist derzeit sehr teuer: Die Therapie eines Patienten soll mehr als eine Million Euro kosten.